审批汇总埃罗替尼治疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者经过失败的至少一个之前的化疗方案。

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约翰逊JR,科恩M, Sridhara R,陈YF,威廉姆斯通用、段J, Gobburu J,布斯B,本森K,雷顿J,谢长廷LS,奇丹巴拉姆N,齐默尔曼P, Pazdur R

审批汇总埃罗替尼治疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者经过失败的至少一个之前的化疗方案。

癌症研究杂志2005年9月15日,11(18):6414 - 21所示。

PubMed ID

16166415 (在PubMed

]

文摘

目的:描述美国食品和药物管理局(FDA)审查和批准的埃罗替尼(特罗凯,OSI制药,梅尔维尔,纽约)治疗患者的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)失败后,至少有一个之前的化疗方案。实验设计:FDA审查原始数据以电子格式的随机对照临床试验比较埃罗替尼和安慰剂在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者化疗方案之前至少有一个的失败。结果:患者被随机分配在2:1的比率(埃罗替尼、n = 488和安慰剂,n = 243)。埃罗替尼优于安慰剂为生存,无进展生存和肿瘤反应率。探索性分析表明,表皮生长因子受体状态可能是一个重要的预测埃罗替尼生存效果。皮疹(75%比17%)和腹泻(54%比18%)分别erlotnib和安慰剂组中最常见的不良事件。严重的皮疹发生在9%和6%的erlotinib-treated严重腹泻病人和每个导致研究中止在1%的病人。剂量减少所需的10%的患者皮疹和腹泻患者的4%。结论:在2004年11月18日,FDA批准埃罗替尼定期批准治疗失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者至少有一个之前的化疗方案。申请人已承诺进行上市后临床试验进一步评估表皮生长因子受体表达的影响,用免疫组织化学染色法测量,埃罗替尼治疗效果。

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药物酶

药物	酶	类	生物	药理作用	行动
埃罗替尼	细胞色素P450 1 a1	蛋白质	人类	未知的	底物	细节
埃罗替尼	细胞色素P450 1 a2	蛋白质	人类	未知的	底物	细节
埃罗替尼	细胞色素P450 3 a4	蛋白质	人类	未知的	底物 抑制剂	细节