安全性、耐受性和药代动力学的研究选择- 80在健康志愿者单个和多个口服剂量。
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Shue YK、西尔斯PS Shangle年代,沃尔什RB,李C, Gorbach SL, Okumu F,普雷斯顿RA
安全性、耐受性和药代动力学的研究选择- 80在健康志愿者单个和多个口服剂量。
Antimicrob代理Chemother。2008年4月;52 (4):1391 - 5。doi: 10.1128 / AAC.01045-07。Epub 2008年2月11日。
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18268081 (在PubMed]
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目前治疗艰难梭状芽胞杆菌感染(CDI)的治疗失败和复发。由于其对梭状芽孢杆菌的体外活性高但低活动对典型的肠道菌群,最小的吸收,和持久的治疗梭状芽孢杆菌感染的仓鼠模型中,选择- 80被认为是临床开发作为CDI的疗法。这个试验包括两个阶段。四个单一口服剂量的选择- 80(100、200、300和450毫克)被以交叉的方式管理16个健康志愿者在一个双盲,安慰剂对照研究第一阶段;1 - 2周冲刷间隔分开治疗。在双盲阶段1 b的研究中,24名健康受试者被随机分配接受选择- 80(150、300、或450毫克)或安慰剂为10天。两项研究中,选择- 80的安全性和耐受性进行评估和选择的浓度- 80及其主要代谢物(op - 1118)在等离子体和粪便被确定。选择- 80水平尿液中也分析了第一阶段的研究。在单剂和multiple-dose研究,选择- 80是由所有所有剂量组中的被试者在良好的耐受性。最大血浆浓度接近或低于量化的限制(5 ng / ml)在剂量范围; urine concentrations were below the detection limit. The fecal total recovery of OPT-80 plus its major metabolite, OP-1118, approximated 100%. The tolerability, high fecal concentration, and low systemic exposure data from these studies support the further clinical development of OPT-80 as an oral therapy for CDI.
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