特征和临床评估拟议的道,为与发起者GP2015栏(恩利((R)))。

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霍夫曼惠普Kronthaler U,弗里奇C,格劳R,穆勒,梅耶尔R, Seidl,席尔瓦

特征和临床评估拟议的道,为与发起者GP2015栏(恩利((R)))。

专家10月当今其他杂志。2016;16 (10):1185 - 95。doi: 10.1080 / 14712598.2016.1217329。Epub 2016年8月16日。

PubMed ID

27463856 (在PubMed

]

文摘

背景和目的:仿生物药品是通过生物制剂与发起者产品对质量、安全性和有效性。文中,作者描述了功能和非临床研究旨在确定biosimilarity GP2015和发起者服用依那西普(恩利(R))。方法:恩利的发展生物仿制(GP2015)涉及广泛的发起人表征。阶梯式target-directed和迭代技术开发项目涉及的功能特性研究和临床评估(药物动力学、药效学和安全性/毒理学)应用,目的是确认GP2015与发起者(恩利)在临床水平。结果:在体外测试,GP2015和恩利可比绑定亲和力tnf, C1q fc受体的补充和一个完整的小组。综合功能特性测试证实GP2015的可比性与恩利的结合和中和tnf的能力,它反映了道的主要作用机理。非临床数据证实,该生物仿制恩利,GP2015,可比对其药代动力学性质和药效的活动,和有效性以及安全/毒性。结论:提出了恩利生物仿制,GP2015,相当于其在研究旨在确认biosimilarity发起者产品。

beplay体育安全吗DrugBank数据引用了这篇文章

药物

道,

药物靶点

药物	目标	类	生物	药理作用	行动
道,	补充组件1 q (C1q)(蛋白质组)	蛋白质组	人类	未知的	配位体	细节
道,	高亲和免疫球蛋白伽马Fc受体	蛋白质	人类	未知的	配位体	细节
道,	低亲和免疫球蛋白伽马Fc受体二世	蛋白质	人类	未知的	配位体	细节
道,	低亲和免疫球蛋白γ受体II-b Fc区域	蛋白质	人类	未知的	配位体	细节
道,	低亲和免疫球蛋白γ受体III-A Fc区域	蛋白质	人类	未知的	配位体	细节