inebilizumab的安全性和耐受性(读出- 551),一个anti-CD19单克隆抗体,患者复发的多发性硬化形式:结果从第一阶段随机,安慰剂对照,静脉和皮下剂量升级研究。

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Agius马,Klodowska-Duda G, Maciejowski M, Potemkowski,李J,智利的K,韦斯利·J, Madani年代,巴伦G, Katz E,福罗

inebilizumab的安全性和耐受性(读出- 551),一个anti-CD19单克隆抗体,患者复发的多发性硬化形式:结果从第一阶段随机,安慰剂对照,静脉和皮下剂量升级研究。

乘sci。2019年2月,25 (2):235 - 245。doi: 10.1177 / 1352458517740641。Epub 2017年11月16日。

PubMed ID

29143550 (在PubMed

]

文摘

背景:B细胞可能参与的病理生理学多发性硬化症(MS)。Inebilizumab(以前读出- 551)结合和耗尽CD19 + B细胞。目的:评估安全、耐受性、药动学、药效学和免疫原性成人inebilizumab复发女士方法:这第一阶段试验随机28病人3:1(21日inebilizumab;7,安慰剂)inebilizumab(1和2剂量静脉注射(IV),天15:30,100或600毫克;或单一剂量皮下(SC) 1天:60或300毫克)或匹配的安慰剂,后续每周至少到24或返回CD19 (+) b细胞数到80个细胞/ microL。结果:在所有剂量观察完整的b细胞耗竭。注射输液/(1/2)级反应发生在6/15的病人接受inebilizumab IV, 2/5安慰剂IV和1/6 inebilizumab SC。严重不良事件发生在三个病人接受inebilizumab:发热,mixed-drug中毒(inebilizumab无关;导致死亡)和尿路感染。意味着数量的累积钆增强病变新的24周与安慰剂与inebilizumab 0.1和1.3;意味着数量的新/新扩大的T2病灶分别为0.4和2.4,分别。 CONCLUSION: Inebilizumab had an acceptable safety profile in relapsing MS patients and showed a trend in reductions in new/newly enlarging and gadolinium-enhancing lesions.

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药物

Inebilizumab