口服cedazuridine / decitabine:第二阶段,药代动力学/药效学、随机、交叉研究MDS和CMML。

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Garcia-Manero G,格里菲斯EA、斯丁斯默DP Roboz GJ,井RA,麦克洛斯基J, Odenike O, DeZern,绮K, Busque L, C O ' connell, Michaelis LC Brandwein J, Kantarjian嗯,Oganesian, Azab M,萨沃纳先生

口服cedazuridine / decitabine:第二阶段,药代动力学/药效学、随机、交叉研究MDS和CMML。

血。2020年4月13日。pii: 454379。doi: 10.1182 / blood.2019004143。

PubMed ID

32285126 (在PubMed

]

文摘

这第二阶段的研究旨在比较系统性decitabine曝光,脱甲基的活动,和安全在第一2周期cedazuridine 100毫克/ decitabine 35毫克vs标准decitabine 20 mg / m2 IV。成年人与国际预后评分系统intermediate-1/2——或者高危骨髓增生异常综合征(MDS),或慢性myelomonocytic白血病(CMML)随机1:1接受口服cedazuridine / decitabine或IV decitabine周期1,紧随其后的是转换到另一个治疗周期2。所有患者接受口服cedazuridine / decitabine在随后的周期。Cedazuridine和decitabine最初在dose-confirmation阶段作为单独的胶囊,然后作为一个单一的固定剂量组合(FDC)平板电脑。主要端点:意味着decitabine系统性接触(几何最小二乘均值(LSM))的口头/ IV 5天曲线下的面积从时间0到最后可测量的浓度(AUClast), %长点缀的核元素1(第1行)DNA脱甲基口服cedazuridine / decitabine vs IV decitabine和临床反应。八十名患者被随机分配和治疗。口语/ IV比率的几何LSM 5天AUClast(80%置信区间)93.5%(82.1%,106.5%)和97.6% (80.5%,118.3%)dose-confirmation FDC阶段,分别。之间的差异意味着% 1号线脱甲基口服和静脉/ = 3不良事件无论因果关系是嗜中性白血球减少症(46%)、血小板减少(38%)、发热性中性粒细胞减少(29%)。口服cedazuridine / decitabine(100/35毫克)产生类似系统性decitabine曝光,DNA脱甲基,和安全vs decitabine 20 mg / m2第四第2周期,与类似的功效。ClinicalTrials.gov NCT02103478。

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药物

Cedazuridine