每周的药代学和药效学Somapacitan在儿童和成人:支持基于模型分析的计量依据三期试验。

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Juul房车,拉斯穆森MH Agerso H, Overgaard房车

每周的药代学和药效学Somapacitan在儿童和成人:支持基于模型分析的计量依据三期试验。

Pharmacokinet。2019年1月,58 (1):63 - 75。doi: 10.1007 / s40262 - 018 - 0662 - 5。

PubMed ID

29671202 (在PubMed

]

文摘

背景:Somapacitan,长效生长激素(GH)导数,上得到了生长激素缺乏症(GHD)与儿童和成人(* * GHD健康),在第一阶段,单一multiple-dose试验,分别,药代动力学和药效学特性支持每周给药方案。目的:在缺乏儿童multiple-dose第一阶段试验与GHD,目的是开发一个药代动力学/药效学模型来预测somapacitan曝光和胰岛素样生长因子(IGF-I)每周多剂后的反应与GHD儿童和成人。方法:药代动力学/药效学模型由三个第一阶段试验的药代动力学和IGF-I概要somapacitan(剂量:健康成人,0.01 - -0.32毫克/公斤;成人与GHD, 0.02 - -0.12毫克/公斤;GHD,儿童0.02 - -0.16毫克/公斤)使用非线性mixed-effects建模。药物动力学描述了使用非线性单舱模型与双通过运输舱头等舱和零吸收,消除饱和。IGF-I概要介绍了使用一种间接反应药代动力学/药效学模型,与sigmoidal-effect关系。结果:非线性药代动力学和IGF-I数据可以以自信地预测药代动力学/药效学资料后多个剂量与GHD成人和儿童。体重被发现是一个重要的协变量,预测观察到的差异的儿童和成人之间的药代学和药效学。每周提供的somapacitan剂量IGF-I水平升高在整个星期,尽管somapacitan很少或没有积累,GHD成年人和儿童。 CONCLUSION: This analysis of somapacitan pharmacokinetic/pharmacodynamic data supports once-weekly dosing in adults and children with GHD. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier numbers NCT01514500, NCT01706783, NCT01973244.

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药物

Somapacitan