可逆Albumin-Binding GH具有潜在每周治疗成人生长激素缺乏症。

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拉斯穆森MH, Janukonyte J,克洛泽M,玛丽娜D, Tanvig M,尼尔森低频,Hoybye C,安徒生M, Feldt-Rasmussen U,克里斯琴森JS

可逆Albumin-Binding GH具有潜在每周治疗成人生长激素缺乏症。

中国性金属底座。2016年3月,101 (3):988 - 98。doi: 10.1210 / jc.2015 - 1991。Epub 2016年1月4。

PubMed ID

26727076 (在PubMed

]

文摘

背景:nnc0195 - 0092是一个可逆的,albumin-binding GH导数,为每周开发管理。目的:这项研究的目的是评估安全、当地的耐受性、药效学、药物动力学和多个剂型药剂量的nnc0195 - 0092,相比之下,每日GH。设计和设置:这是一个阶段1,随机、非盲、active-controlled multiple-dose,剂量递增试验。病人:34 GH-treated成人受试者(男,n = 25) GH缺乏参与了这项研究。干预措施和主要结果测量:受试者按顺序分为四组八个主题,随机在每个队列(3:1)每周nnc0195 - 0092 (n = 6)为4周(0.02,0.04,0.08,和0.12毫克/公斤)或每日注射Norditropin NordiFlex (n = 2) 4周的生长激素的剂量复制审前剂量。开始治疗前进行安全评估下一个剂量水平的nnc0195 - 0092。每日GH治疗停止审判前14天开始。评估安全血液样本被吸引,药物动力学、药效学(igf - 1和IGF-binding蛋白质3)配置文件,和免疫原性研究。结果:不良事件的数量是相同的剂量水平的0.02,0.04,和0.08毫克/公斤nnc0195 - 0092 vs每日注射Norditropin NordiFlex,而不良事件的数量是最高剂量水平的大nnc0195 - 0092(0.12毫克/公斤)。nnc0195 - 0092(曲线下的面积(0 - 168 h])和血浆浓度峰值)增加剂量依赖性的方式,观察和igf - 1水平的增加存在剂量依赖的相关性。 IGF-1 profiles were elevated for at least 1 week, and for the 0.02-mg/kg and 0.04-mg/kg NNC0195-0092 doses, the observed IGF-1 levels were similar to the levels for the active control group. CONCLUSION: Four once-weekly doses of NNC0195-0092 (dose range 0.02-0.12 mg/kg) administered to adult patients with GH deficiency were well tolerated, and IGF-1 profiles were consistent with a once-weekly treatment profile. No clinically significant safety and tolerability signals causally related to NNC0195-0092 were identified, nor were any immunogenicity concerns revealed.

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