第一阶段试验anti-GD2单克隆抗体hu3F8 + gm - csf:体重的影响,免疫原性和anti-GD2反应在药物动力学和生存。

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库什纳BH,张IY Modak年代,Basu EM,罗伯茨党卫军,张NV

第一阶段试验anti-GD2单克隆抗体hu3F8 + gm - csf:体重的影响,免疫原性和anti-GD2反应在药物动力学和生存。

Oncoimmunology。2017年7月31日,6 (11):e1358331。doi: 10.1080 / 2162402 x.2017.1358331。eCollection 2017。

PubMed ID

29147617 (在PubMed

]

文摘

57个阶段4耐火材料/复发神经母细胞瘤患者参加第一阶段试验(Clinicaltrials.gov NCT01757626)使用人性化anti-GD2单克隆抗体hu3F8结合集落刺激因子。体重的影响和人类反抗体(哈哈)药物动力学(PK) hu3F8,以及新创anti-GD2反应对病人的影响结果进行了探讨。hu3F8输液前血清样本,连续治疗周期中12 # 1天,在5分钟后每个hu3F8注入所有后续周期收集。PK使用non-compartmental建模进行了分析。免疫原性被哈哈反应化验,并定期接种效应,诱导宿主anti-GD2响应测量,直到疾病进展或持续跟踪。kaplan meier无进展生存和总体估计的方法。尽管剂量是根据体重,较小的患者持续曲线下的面积和更快的间隙超过15个剂量水平较低(0.9 - 9.6毫克/公斤/治疗周期)在这个审判。积极的哈哈,定义为正常的上限,当测量上次hu3F8剂量10天内收到,显著降低血清hu3F8。尽管之前其他anti-GD2抗体致敏,例如鼠标3 f8或ch14.18, 75%的病人没有发达哈哈即使获得更多治疗的反应周期。Hu3F8诱导新创anti-GD2反应的患者,无进展生存的预后。 We conclude that hu3F8 had low immunogenicity. During treatment, positive HAHA and low body weight affected PK adversely, whereas induced anti-GD2 response was an outcome predictor.

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药物

Naxitamab