FDA报告:eculizumab (Soliris)阵发性夜间血红蛋白尿患者的治疗。

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Dmytrijuk, Robie-Suh K,科恩MH,目标性D,维斯K, Pazdur R

FDA报告:eculizumab (Soliris)阵发性夜间血红蛋白尿患者的治疗。

肿瘤学家。2008年9月13日(9):993 - 1000。doi: 10.1634 / theoncologist.2008 - 0086。Epub 2008 9月10。

PubMed ID

18784156 (在PubMed

]

文摘

2007年3月16日,eculizumab (Soliris;Alexion制药公司柴郡,CT),人源化单克隆抗体,结合人类的C5补充蛋白质,获得加速美国食品和药物管理局批准用于治疗患者阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)减少溶血。Eculizumab研究是一个随机、双盲、安慰剂对照的临床试验在87年加拿大皇家银行transfusion-dependent单组研究成人PNH患者和一个支持性的96名患者。eculizumab剂量600毫克为35分钟注入静脉输液管理第一4周每周其次是900毫克(星期5)900毫克每14天之后。血红蛋白稳定在43个(48.8%)病人eculizumab-treated 21,而没有44安慰剂治疗患者。Eculizumab-treated红细胞输血病人需要显著少于安慰剂治疗患者(中位数,0和10单位)。也有显著降低血清乳酸脱氢酶与eculizumab曲线下面积与安慰剂治疗。第二阶段的结果支持研究类似的第三阶段的研究。数据库包括196名成人PNH患者安全。重大的发现包括人类反抗体反应的发展在三个患者和严重的脑膜炎球菌感染3例。 Patients should undergo meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to receiving the first eculizumab treatment and have revaccination according to current medical guidelines. Patients must be monitored and evaluated immediately for early signs of meningococcal infections and treated with antibiotics as indicated.

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药物

Eculizumab

药物靶点

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Eculizumab	补充C5	蛋白质	人类	是的	抗体	细节