一个多中心、随机研究选择的最小有效剂量estetrol (E4)绝经后妇女(E4Relief):第1部分。血管舒缩性症状和整体安全。
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U,加斯帕德Taziaux M, Mawet M, Jost M, Gordenne V,寇林格Bennink HJT, Lobo RA, Utian WH, Foidart JM
一个多中心、随机研究选择的最小有效剂量estetrol (E4)绝经后妇女(E4Relief):第1部分。血管舒缩性症状和整体安全。
更年期。2020年8月27日(8):848 - 857。doi: 10.1097 / GME.0000000000001561。
- PubMed ID
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32379217 (在PubMed]
- 文摘
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摘要目的:本研究的目的是选择的最小有效剂量estetrol (E4)治疗绝经后妇女的血管舒缩性症状。方法:这是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。绝经后妇女(n = 257,其中32一起)年龄在40到65年,与> / = 7中度到重度的潮热(HFs)每天,每周,或50或更多的中度到重度的HFs收到2.5,5、10或15毫克E4,每日一次或安慰剂的12周。疗效评估通过记录HFs的频率和严重程度。整体安全评估通过记录不良事件,测量子宫内膜厚度、出血和监控模式。治疗组使用协方差分析比较。结果:中度到重度的HFs的频率与所有E4剂量减少。每周高频频率的百分比变化的差异是显著的15毫克E4和安慰剂在W4(-66%比-49%,P = 0.032)和W12(-82%比-65%,P = 0.022)。更明显的减少的严重程度HFs 15毫克E4比安慰剂在W4 (-0.59 vs -0.33, P = 0.049)和W12 (-1.04 vs -0.66, P = 0.049);其他剂量没有达到统计学意义。 In nonhysterectomized women, endometrial thickness increased during treatment and normalized following progestin treatment at study completion. No endometrial hyperplasia was observed. CONCLUSIONS: Estetrol 15 mg is considered to be the minimum effective daily oral dose for treatment of vasomotor symptoms. Its current seemingly favorable safety profile is further to be confirmed in phase 3 clinical development. : Video Summary:http://links.lww.com/MENO/A591.