安全性和有效性的Vadadustat贫血的病人接受透析。

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安全性和有效性的Vadadustat贫血的病人接受透析。

郑传经地中海J。2021年4月29日,384 (17):1601 - 1612。doi: 10.1056 / NEJMoa2025956。

PubMed ID

33913638 (在PubMed

]

文摘

背景:Vadadustat是口服低氧诱导因子prolyl羟化酶抑制剂,一类化合物刺激内源性促红细胞生成素生产。方法:我们进行了两次随机、非盲、3期试验来评估非vadadustat的安全性和有效性,与darbepoetin阿尔法相比,患者的贫血和事件或普遍dialysis-dependent慢性肾脏疾病(DD-CKD)。主要安全终点,评估比较,是第一个出现的主要不良心血管事件(MACE,死于任何原因的综合,非致死性心肌梗死,或非致命性中风),汇集整个试验(非保证金,1.25)。关键二级安全终点是第一个出现的权杖+住院心力衰竭或血栓栓塞事件。主要和关键次要疗效终点的平均血红蛋白的变化从基线到周24 - 36,从基线到40至52周,分别在每个试验(非保证金,-0.75克/分升)。结果:共有3923名患者被随机分配在一个1:1比例接收vadadustat或darbepoetin阿尔法:369事件DD-CKD试验和3554年流行DD-CKD审判。汇总分析,第一个狼牙棒发生在vadadustat组的355名患者(18.2%)和377例(19.3%),darbepoetin阿尔法集团(风险比,0.96;95%可信区间(CI), 0.83 - 1.11)。均值差异组的血红蛋白浓度的变化是-0.31克每分升(95% CI, -0.53 - -0.10)周24 - 36和-0.07克/分升(95% CI, -0.34 - 0.19)在周40 - 52事件DD-CKD试验和-0.17克/分升(95% CI, -0.23 - -0.10)和-0.18克/分升(95% CI, -0.25 - -0.12),分别在普遍DD-CKD审判。vadadustat组的严重不良事件的发生率是49.7%的事件DD-CKD普遍DD-CKD试验,试验和55.0%的发生率darbepoetin阿尔法组分别为56.5%和58.3%,分别。 CONCLUSIONS: Among patients with anemia and CKD who were undergoing dialysis, vadadustat was noninferior to darbepoetin alfa with respect to cardiovascular safety and correction and maintenance of hemoglobin concentrations. (Funded by Akebia Therapeutics and Otsuka Pharmaceutical; INNO2VATE ClinicalTrials.gov numbers, NCT02865850 and NCT02892149.).

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药物

Vadadustat