Vadadustat贫血和Non-Dialysis-Dependent CKD患者。

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Vadadustat贫血和Non-Dialysis-Dependent CKD患者。

郑传经地中海J。2021年4月29日,384 (17):1589 - 1600。doi: 10.1056 / NEJMoa2035938。

PubMed ID

33913637 (在PubMed

]

文摘

背景:Vadadustat是口服低氧诱导因子(HIF) prolyl羟化酶抑制剂,类药物稳定低氧诱导因子和促红细胞生成素和红细胞生产。方法:在两个阶段3、随机、非盲、active-controlled,非试验,我们将vadadustat与erythropoiesis-stimulating代理(ESA) darbepoetin阿尔法non-dialysis-dependent慢性肾病患者(NDD-CKD)不是以前对待一位ESA血红蛋白的浓度低于患者10克/分升和ESA-treated NDD-CKD和血红蛋白浓度为每公升8到11 g(在美国)或9到12 g每分升(其他国家)。主要安全终点,评估比较,是第一个主要不良心血管事件(MACE;复合死于任何原因的,非致死性心肌梗死或非致命性中风),集中在两个试验。二级安全终点包括扩大权杖(梅斯+住院治疗心力衰竭或血栓栓塞事件)。主要和关键次要疗效终点在每个试验从基线平均血红蛋白浓度的变化在两个评价时间:24通过36周40 52周。结果:共有1751名患者ESA-untreated NDD-CKD和1725 ESA-treated NDD-CKD进行了两个试验随机化。的集中分析,1739例患者接受vadadustat和1732年收到darbepoetin阿尔法,权杖的风险比为1.17(95%可信区间(CI), 1.01至1.36),而没有达到指定的非劣性的1.25。平均差异在血红蛋白浓度的变化通过36周24 0.05克每分升(95% CI, -0.04 - 0.15)在实验过程中涉及ESA-untreated病人和-0.01克/分升(95% CI, -0.09 - 0.07)在审判涉及ESA-treated病人,这满足了指定非保证金为每公升-0.75克。结论:Vadadustat相比darbepoetin阿尔法,满足指定的非标准血液功效但不是指定的非标准心血管NDD-CKD患者的安全。 (Funded by Akebia Therapeutics and Otsuka Pharmaceutical; PRO2TECT ClinicalTrials.gov numbers, NCT02648347 and NCT02680574.).

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药物

Vadadustat