疗效和安全性的geptanolimab (GB226)复发或难治性周边T细胞淋巴瘤:非盲(gxplore - 002)第二阶段研究。

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施Y,吴J、王Z,张L,王Z,张M,岑H,彭Z,李Y,风扇L,郭Y,马L,崔J,高Y,杨H, H,王L,张W,张H,谢L,姜米,周H,双Y,苏H,柯X,金C, Du X, X Du,刘L, Xi Y,通用电气Z,冯R,张Y,周,王谢F,问

疗效和安全性的geptanolimab (GB226)复发或难治性周边T细胞淋巴瘤:非盲(gxplore - 002)第二阶段研究。

J内科杂志杂志。2021年1月12日,14 (1):12。doi: 10.1186 / s13045 - 021 - 01033 - 1。

PubMed ID

33436023 (在PubMed

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文摘

背景:外周T细胞淋巴瘤(竞购)是一种罕见的疾病,最近批准的药物对于复发/难治性(r / r)竞购提供有限的临床益处。我们进行了本研究评估的有效性和安全性geptanolimab (GB226),在r / r竞购anti-PD-1抗体,患者。方法:我们这样做单臂,多中心2期研究在41个网站在中国。合格的r / r竞购收到geptanolimab患者静脉注射3毫克/公斤每2周,直到疾病进展或无法忍受的毒性。所有患者接受至少一个剂量的geptanolimab和组织学证实竞购进入全分析集(FAS)。主要终点是客观缓解率(ORR) FAS的独立评估放射性审查委员会(IRRC) /卢加诺2014标准。之间的结果:2018年7月12日和8月15日,2019年,102名患者登记和接收至少一个剂量的geptanolimab。数据截止日期(2020年8月15日),平均随访4.06(范围0.30 - -22.9)个月。FAS 89名患者,36实现客观的反应(40.4%,95%置信区间30.2 - -51.4),其中13例(14.6%)完全响应和23名(25.8%)有部分由IRRC反应评估。反应持续时间的中位数(金龟子)为11.4 (95% CI 4.8没有达到)个月每IRRC。 Patients with PD-L1 expression >/= 50% derived more benefit from geptanolimab treatment compared to < 50% ones (ORR, 53.3% vs. 25.0%, p = 0.013; median PFS 6.2 vs. 1.5 months, p = 0.002). Grade >/= 3 treatment-related adverse events occurred in 26 (25.5%) patients, and the most commonly observed were lymphocyte count decreased (n = 4) and platelet count decreased (n = 3). Serious adverse events were observed in 45 (44.1%) patients and 19 (18.6%) were treatment related. CONCLUSIONS: In this study, geptanolimab showed promising activity and manageable safety profile in patients with r/r PTCL. Anti-PD-1 antibody could be a new treatment approach for this patient population. TRIAL REGISTRATION: This clinical trial was registered at the ClinicalTrials.gov (NCT03502629) on April 18, 2018.

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药物靶点

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