FDA批准简介:Tagraxofusp-erzs再结晶的血浆树突细胞肿瘤的治疗。

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FDA批准简介:Tagraxofusp-erzs再结晶的血浆树突细胞肿瘤的治疗。

癌症研究杂志2020年2月1;26 (3):532 - 536。doi: 10.1158 / 1078 - 0432. - ccr - 19 - 2329。Epub 2019年9月23日。

PubMed ID

31548341 (在PubMed

]

文摘

Tagraxofusp-erzs (Elzonris Stemline)是一种细胞毒素,目标CD123-expressing细胞。2018年12月21日,FDA批准tagraxofusp-erzs治疗再结晶的血浆树突细胞肿瘤(BPDCN)在成人和儿科患者2年及以上。批准是基于单组试验的反应率,研究stml - 401 - 0114;举足轻重的群体包括13首次治疗患者BPDCN tagraxofusp-erzs单药治疗。完整的响应或临床完全缓解(CR / CRc)率的关键组为54% (95% CI: 25% - -81%),和持续时间的中位数CR / CRc是没有达到平均随访11.5个月(范围:0.2 - -12.7)。在一个单独的探索性队列,CR / CRc是通过2 R / R BPDCN患者(13%)。安全是在94年评估髓系肿瘤患者治疗与tagraxofusp-erzs批准剂量和进度。主要的毒性是毛细血管渗漏综合征(CLS),发生在55%的患者和2%是致命的。肝毒性和过敏反应的报道在88%和46%的患者,分别。其他常见(> / = 30%)不良反应是恶心、疲劳、外周水肿、发热,和体重增加。 A high proportion of patients (85%) developed neutralizing antidrug antibodies. Tagraxofusp-erzs is the first FDA-approved treatment for BPDCN.

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药物

Tagraxofusp