TG01 / gm - csf和辅助吉西他滨在胰腺切除RAS-mutant腺癌患者(CT TG01-01):一个单臂,1/2期试验。

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TG01 / gm - csf和辅助吉西他滨在胰腺切除RAS-mutant腺癌患者(CT TG01-01):一个单臂,1/2期试验。

Br J癌症。2020年3月,122 (7):971 - 977。doi: 10.1038 / s41416 - 020 - 0752 - 7。Epub 2020年2月17日。

PubMed ID

32063605 (在PubMed

]

文摘

背景:TG01是第一个癌症免疫疗法针对喀斯特致癌突变。本研究评估的安全性和有效性TG01 / gm - csf切除胰腺癌患者。方法:I期或II期胰腺腺癌患者进行了手术切除(R0或R1)收到辅助吉西他滨与TG01 / gm - csf使用两种疫苗接种时间表。免疫反应被定义为积极的DTH反应(DTH)和/或积极的t细胞增殖试验。结果:32例为2013年2月到2016年5月。19高抗原处理的负担,有四个严重不良反应可能是由于TG01治疗,包括三个过敏反应。13例在此基础上,进一步收到修改后的疫苗接种计划,减少抗原的负担,没有TG01相关的严重不良事件。百分之九十五的病人主要群组和92%修改队列有一个积极的免疫反应。中位总生存期(OS)是33.1个月,和无病生存期(DFS)中位数是13.9个月的主要群体。修改队列的操作系统中位数为34.3个月,DFS中位数为19.5个月。 CONCLUSIONS: TG01/GM-CSF with gemcitabine was well tolerated, with high levels of immune activation. OS and DFS compare favourably with published data for adjuvant gemcitabine. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: This clinical trial was registered at ClinicalTrials.gov (NCT02261714).

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药物

TG01疫苗