安全性、耐受性和药物动力学MEDI8897,延长半衰期单剂呼吸道合胞体病毒十二F-targeting单克隆抗体作为单个剂量对健康管理的早产儿。

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Domachowske JB,汗AA,埃塞尔MT,詹森K,塔卡T, Villafana T, Dubovsky F,格里芬MP

安全性、耐受性和药物动力学MEDI8897,延长半衰期单剂呼吸道合胞体病毒十二F-targeting单克隆抗体作为单个剂量对健康管理的早产儿。

Pediatr感染说j . 2018年9月,37 (9):886 - 892。doi: 10.1097 / INF.0000000000001916。

PubMed ID

29373476 (在PubMed

]

文摘

背景:MEDI8897重组人类单克隆抗体研制预防严重的呼吸道合胞体病毒(RSV)疾病在所有婴儿。方法:在这个阶段1 b / 2剂量递增的一项研究中,健康早产儿的胎龄32 - 35周被随机分配接受肌内注射一MEDI8897(10、25或50毫克)或安慰剂。安全、药物动力学、RSV-neutralizing抗体和反麻醉品的抗体(ADA)评估进行了360天的随访期间。婴儿有经验的状况下呼吸道感染(下呼吸道感染)为RSV测试。结果:MEDI8897血清半衰期范围从62.5 - -72.9天。151天,87%的婴儿在50毫克组血清浓度高于90%有效浓度标准6.8 microg / mL,和90%显示> / = 4倍从基线血清RSV-neutralizing抗体水平。不良事件(AEs)报道17 18(94.4%)安慰剂71年和66年(93.0%)MEDI8897接受者。三个MEDI8897接受者经历严重5 AEs(3下呼吸道感染,2发热性癫痫)。ADA检测在任何时候postbaseline 28.2%的MEDI8897接受者,只在26.5%的受试者在361天。ADA响应与AEs无关。 Five (7%) MEDI8897 recipients experienced medically attended LRTIs through day 150; 1 tested positive for RSV (10 mg group). CONCLUSIONS: MEDI8897 had a favorable safety profile in healthy preterm infants. The extended half-life of MEDI8897 and demonstrated RSV-neutralizing activity support protection from RSV for the duration of a typical 5-month season after a single 50 mg intramuscular (IM) dose.

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药物

Nirsevimab

药物靶点

药物	目标	类	生物	药理作用	行动
Nirsevimab	融合糖蛋白F0	蛋白质	人类呼吸道合胞体病毒B(18537株)	是的	抗体	细节
Nirsevimab	融合糖蛋白F0	蛋白质	人类呼吸道合胞体病毒(应变A2)	是的	抗体	细节
Nirsevimab	融合糖蛋白F0	蛋白质	人类呼吸道合胞体病毒(应变RSS-2)	是的	抗体	细节