单剂Nirsevimab预防RSV的早产儿。
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格里芬MP,元Y,塔卡T, Domachowske JB, Madhi SA曼卓尼P,电弧炉,摄影记者艾瑟MT,汗AA, Dubovsky F, Villafana T, DeVincenzo JP
单剂Nirsevimab预防RSV的早产儿。
郑传经地中海J。2020年7月30日,383 (5):415 - 425。doi: 10.1056 / NEJMoa1913556。
- PubMed ID
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32726528 (在PubMed]
- 文摘
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背景:呼吸道合胞体病毒(RSV)是最常见的引起下呼吸道感染的婴儿,以及预防RSV的存在于健康的婴儿。Nirsevimab单克隆抗体,延长半衰期,正在开发保护婴儿整个RSV季节单一肌内注射一次。方法:本试验在北半球和南半球,我们评估nirsevimab RSV-associated下呼吸道感染的预防健康出生的婴儿早产(29周0天妊娠34周6天)。我们随机分配婴儿接受nirsevimab是2:1,50毫克的剂量在单个肌内注射,或安慰剂在RSV季节的开始。主要终点是医学上参加RSV-associated下呼吸道感染通过管理剂量后150天。次要疗效终点是RSV-associated下呼吸道感染住院管理剂量后150天。结果:从2016年11月到2017年11月,总共有1453名婴儿被随机分配接受nirsevimab(969婴儿)或安慰剂(484名婴儿)RSV季节的开始。就医RSV-associated下呼吸道感染的发生率降低了70.1%(95%可信区间(CI), 52.3 - 81.2)与nirsevimab预防比安慰剂(2.6%(25个婴儿)和9.5%(46个婴儿);P < 0.001),住院RSV-associated下呼吸道感染的发生率降低了78.4% (95% CI, 51.9 - 90.3) nirsevimab比用安慰剂(0.8%[8]婴儿比4.1%(20婴儿);P < 0.001)。 These differences were consistent throughout the 150-day period after the dose was administered and across geographic locations and RSV subtypes. Adverse events were similar in the two trial groups, with no notable hypersensitivity reactions. CONCLUSIONS: A single injection of nirsevimab resulted in fewer medically attended RSV-associated lower respiratory tract infections and hospitalizations than placebo throughout the RSV season in healthy preterm infants. (Funded by AstraZeneca and Sanofi Pasteur; ClinicalTrials.gov number, NCT02878330.).
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