安全活动的blinatumomab成人患者复发或难治性B-precursor急性淋巴细胞白血病:多中心,单臂,第二阶段的研究。
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Topp女士,Gokbuget N,斯坦,Zugmaier G O ' brien年代,Bargou RC, Dombret H,菲尔丁AK,凯西L,拉尔森RA,诺伊曼S, R,失落Litzow M, Ribera JM, Rambaldi,席勒G, Bruggemann M,霍斯特哈,荷兰C,贾C, Maniar T, Huber B, Nagorsen D,福尔曼SJ, Kantarjian嗯
安全活动的blinatumomab成人患者复发或难治性B-precursor急性淋巴细胞白血病:多中心,单臂,第二阶段的研究。
柳叶刀杂志。2015年1月,16 (1):57 - 66。doi: 10.1016 / s1470 - 2045 (14) 71170 - 2。Epub 2014年12月16日。
- PubMed ID
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25524800 (在PubMed]
- 文摘
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背景:成人与复发或难治性B-precursor急性淋巴细胞白血病预后不利。Blinatumomab是一个双特异性t细胞衔接器抗体针对CD19的构造,对B-lineage急性淋巴细胞白血病细胞抗原持续表达。我们旨在确认blinatumomab活动和安全性的急性淋巴细胞白血病。方法:在一个多中心、单臂、非盲第二阶段的研究中,我们与Philadelphia-chromosome-negative招收成人患者中,主要耐火材料或复发(缓解期的第一个在12个月内复发,复发后12个月内同种异体haemopoietic造血干细胞移植(HSCT),或没有响应或第一次抢救治疗后复发或超出)白血病。患者接受blinatumomab(9杯/天第一个7天,之后28杯/天)持续静脉注射,在4周每6周(5周期),每个协议。主要终点是完全缓解(CR)或CR与部分血液学的复苏外周血计数(CRh)前两个周期。由意图治疗分析。这个试验在ClinicalTrials.gov注册,NCT01466179数量。发现:在2012年1月13日,10月10日,2013年,189名患者和blinatumomab对待。两个周期后,81例(43%,95%置信区间36-50)患者取得了CR或CRh: 63(33%)患者CR和18例(10%)患者有CRh。 32 (40%) of patients who achieved CR/CRh underwent subsequent allogeneic HSCT. The most frequent grade 3 or worse adverse events were febrile neutropenia (48 patients, 25%), neutropenia (30 patients, 16%), and anaemia (27 patients, 14%). Three (2%) patients had grade 3 cytokine release syndrome. Neurologic events of worst grade 3 or 4 occurred in 20 (11%) and four (2%) patients, respectively. Three deaths (due to sepsis, Escherichia coli sepsis, and Candida infection) were thought to be treatment-related by the investigators. INTERPRETATION: Single-agent blinatumomab showed antileukaemia activity in adult patients with relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia characterised by negative prognostic factors. Further assessment of blinatumomab treatment earlier in the course of the disease and in combination with other treatment approaches is warranted. FUNDING: Amgen.
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