皮下睾丸素的药动学特征Enanthate通过一部小说,已经预装好的一次性自我注射器:第二阶段的研究。

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贾菲JS, Kaminetsky J Swerdloff RS

皮下睾丸素的药动学特征Enanthate通过一部小说,已经预装好的一次性自我注射器:第二阶段的研究。

性医学。2015年9月17日;3 (4):269 - 79。doi: 10.1002 / sm2.80。eCollection 2015年12月。

PubMed ID

26797061 (在PubMed

]

文摘

简介:性腺机能减退是最常见的一种男性内分泌问题。尽管许多目前治疗,未满足的需要存在新的睾酮(T)易于管理和使用的替代疗法,是安全的,模拟生理T水平。目的:这项研究的目的是确定药物动力学(PK),安全,耐受性和T enanthate通过小说一次性自我注射器(TE)管理系统,它是为了驱逐高粘度的解决方案从一个肾上腺素注射器配备了一个5/8英寸27-gauge针。方法:39岁男性性腺机能减退进入这一研究,开放与这些相应平行的组织学习。病人被冲毁的局部T方案和随机接受50或100毫克的皮下(SC)每周TE。参照群体是性腺机能减退患者保持在标准200毫克肌内(IM) TE。主要结果测量:主要结果测量指标是SC TE的PK概况,分析了引用T水平食品和药物管理局批准使用的产品。二次结果措施评估安全性和耐受性。结果:两种剂量的SC TE实现正常的平均浓度血清T后168 - h剂量间隔内注入。浓度范围相似在所有时间点后50 SC TE注射和第三注射后100毫克的手臂。 Mean steady-state T concentration at week 6 was 422.4 and 895.5 ng/dL for the 50- and 100-mg SC TE arms, respectively. SC TE demonstrated PK dose proportionality. SC TE restored normal serum T with low variation relative to 200-mg IM without clinically significant adverse events. CONCLUSIONS: Administration of TE via this novel injection system restored T levels to normal range in men with hypogonadism. SC TE dosed weekly demonstrated steady, dose-proportional measures of exposure and was well-tolerated. Kaminetsky J, Jaffe JS, Swerdloff RS. Pharmacokinetic profile of subcutaneous testosterone enanthate delivered via a novel, prefilled single-use autoinjector: A phase II study. Sex Med 2015;3:263-273.

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药物

睾酮enanthate