临床评估ganaxolone难治性癫痫患者在儿童和青少年。
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Pieribone VA,蔡J, Soufflet C,雷伊E,肖K,马毛绳E,霍华斯O
临床评估ganaxolone难治性癫痫患者在儿童和青少年。
Epilepsia。2007年10月,48 (10):1870 - 4。Epub 2007年7月18日。
- PubMed ID
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17634060 (在PubMed]
- 文摘
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目的:一个试点研究安全、耐受性、剂量范围和潜在功效ganaxolone治疗难治性癫痫的儿童和青少年。方法:我们报告非随机化的结果,nonblinded,非盲、剂量递增试验ganaxolone儿科学科(5 - 15年)患有难治性癫痫。受试者接受口服暂停ganaxolone 1:1复杂与beta-cyclodextrin剂量升级(1毫克/公斤,b.i.d. 12毫克/公斤t.i.d)。安排在16天。其次是8周的保养周期。对象显示显著的响应都有资格同情使用扩展的时期。结果:15名受试者中,八个完成了试验和三个继续开放性同情使用扩展的时期。所有学科表现出耐火材料局部或全身性癫痫。intent-to-treat分析,四个(25%)被认为是实质性的反应(> = 50%减少发作频率),两个(13%)被认为是温和的反应(癫痫发作频率减少25 - 50%之间),其余部分被认为是减少nonresponders (< 24%)。三个学科进入扩展阶段,一个没有控制发作超过3.5年的ganaxolone管理。Ganaxolone是容忍。 A total of 17 adverse events were reported in 10 patients, all were considered mild to moderate in severity. Somnolence was the most frequently (nine) reported adverse event. CONCLUSIONS: This pilot study is consistent with other clinical studies indicating that ganaxolone has anticonvulsant activity in humans. The results of this study encourage the further study of ganaxolone as an antiepileptic therapy.
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