提高重组的药代动力学性质因素八世:first-in-human审判glycoPEGylated重组因子八世血友病患者。

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Tiede,品牌B,费舍尔R, Kavakli K, Lentz SR,松下T,意图C, Knobe K, Viuff D

提高重组的药代动力学性质因素八世:first-in-human审判glycoPEGylated重组因子八世血友病患者。

J Thromb Haemost。2013年4月,11 (4):670 - 8。doi: 10.1111 / jth.12161。

PubMed ID
23398640 (在PubMed
]
文摘

背景:N8-GP是八世重组因素(FVIII)定点glycoPEGylation为目的的半衰期延长。目的:评估的安全性和药代动力学资料N8-GP相比与患者以前FVIII产品。病人/方法:这个剂量递增试验包括先前治疗严重血友病患者接受三种剂量水平(25、50或75 U公斤(1))N8-GP和FVIII产品。每个剂量升级之前是安全性和药代动力学评价。这次审判是在www.clinicaltrials.gov上注册(NCT01205724)。结果:26例每收到一剂之前FVIII产品紧随其后的是一样的,单剂量N8-GP。N8-GP,在任何测试剂量,耐受性良好,不良事件的发生频率较低。没有新的抑制剂对FVIII或N8-GP和绑定N8-GP抗体试验过程中开发的。的药物动力学N8-GP dose-linear。增量恢复N8-GP 0.025 [(U mL (1)) / (U公斤(1)))。 The clearance was 1.79 mL(-1) h(-1) kg(-1) . The estimated time from dosing of 50 U kg(-1) N8-GP to a plasma activity of 1% was 6.5 days (range: 3.6-7.9 days). The mean terminal half-life of N8-GP was 19.0 h (range: 11.6-27.3 h), 1.6-fold longer than that of the patients' previous products. CONCLUSIONS: A single dose of up to 75 U kg(-1) N8-GP was well tolerated in patients with hemophilia A, with no safety concerns. N8-GP had a prolonged half-life, and FVIII:C activity remained at > 1% for longer than the patient's previous product. These results indicate that N8-GP has the potential to reduce dosing frequency during prophylaxis.

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药物
药物靶点
药物 目标 类 生物 药理作用 行动
Antihemophilic因子(重组),聚乙二醇 血管性血友病因子 蛋白质 人类
是的
粘结剂
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