提出的等效药代学和药效学试验pegfilgrastim生物仿制,pegfilgrastim万立升- 1401 h,而引用。

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提出的等效药代学和药效学试验pegfilgrastim生物仿制,pegfilgrastim万立升- 1401 h,而引用。

J癌症Res肿瘤防治杂志。2018年6月,144 (6):1087 - 1095。doi: 10.1007 / s00432 - 018 - 2643 - 3。Epub 2018年4月18日。

PubMed ID

29671069 (在PubMed

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文摘

目的:Pegfilgrastim长效粒细胞集落刺激因子表示接受myelosuppressive化疗预防发热性中性粒细胞减少的患者通过促进中性粒细胞恢复。方法:这个阶段1,随机、双盲、三方交叉试验在健康志愿者评估药物动力学(PK)药效学(PD),安全,并提出生物仿制的耐受性,比较万立升- 1401 h,参考pegfilgrastim (Neulasta ((R)),安进公司千橡市,美国)来自欧盟,和参考pegfilgrastim来自美国。主要PK端点的血浆浓度峰值pegfilgrastim (Cmax)和血浆浓度时间曲线下的面积从计量到正无穷(AUC0-inf)。主要PD终点的曲线下面积超过基线绝对中性粒细胞计数(ANC AUC0-t)和最大变化从基线非国大(ANC Cmax)。不良事件也被记录下来。结果:主PK和PD端点被类似的所有组。PK的参数,90%的置信区间(CIs)的几何意味着介于0.91和1.18之间的比率,是在预定义的生物等效性区间0.8000 - 1.2500的比较。PD参数,几何的95% CIs的比率意味着介于0.94和1.06之间比较,是在预定义的PD等价区间为0.8500至1.1765。安全配置文件是类似的,最常见的不良事件是背部疼痛和头痛。结论:万立升PK - 1401 h证明相似,PD,安全引用pegfilgrastim在健康的志愿者,可以预防发热性中性粒细胞减少的一个等价的选项。

beplay体育安全吗DrugBank数据引用了这篇文章

药物

Pegfilgrastim