Binimetinib和达卡巴嗪先进NRAS-mutant黑色素瘤患者(NEMO):一个多中心、非盲、随机,3期临床试验。

文章的细节

引用

复制到剪贴板

dum R, Schadendorf D, Ascierto PA, Arance, Dutriaux C, Di Giacomo,资助P,德尔维奇奥M, Gutzmer R,曼荼罗M,托马斯•L Demidov L, Garbe C,何克D, Liszkay G, Queirolo P,瓦瑟曼E,福特J,威尔M, Sirulnik洛杉矶,杰尔V, V Bozon,全球之声,Flaherty K

Binimetinib和达卡巴嗪先进NRAS-mutant黑色素瘤患者(NEMO):一个多中心、非盲、随机,3期临床试验。

4月柳叶刀杂志。2017;18 (4):435 - 445。doi: 10.1016 / s1470 - 2045 (17) 30180 - 8。Epub 2017年3月9日。

PubMed ID

28284557 (在PubMed

]

文摘

背景:没有建立治疗特定NRAS-mutant黑色素瘤尽管免疫疗法的出现。我们的目的是评估的有效性和安全性MEK抑制剂binimetinib和达卡巴嗪的先进NRAS-mutant黑色素瘤患者。方法:尼莫是一个持续的、随机、非盲第三阶段研究在26个国家的118家医院。晚期,患者不可切除的,美国癌症联合委员会第四阶段IIIC或阶段NRAS-mutant黑色素瘤是以前未经治疗或进展之前或之后的免疫治疗随机(2:1)接受binimetinib 45毫克口服1000毫克每日两次或达卡巴嗪/ m(2)静脉注射每3周。随机分层的阶段,性能状态和以前的免疫疗法。主要终点是无进展生存的盲法评估中心评估意向处理人口。安全分析做的人口,包括所有病人至少有一项研究药物剂量和一个post-baseline安全评估。本研究是在ClinicalTrials.gov注册,数字NCT01763164 EudraCT,数量2012-003593-51。发现:在2013年8月19日,4月28日,2015年,402名患者随机分配,269年达卡巴嗪binimetinib和133。平均随访1.7个月(差1.4—-4.1)。 Median progression-free survival was 2.8 months (95% CI 2.8-3.6) in the binimetinib group and 1.5 months (1.5-1.7) in the dacarbazine group (hazard ratio 0.62 [95% CI 0.47-0.80]; one-sided p<0.001). Grade 3-4 adverse events seen in at least 5% of patients the safety population in either group were increased creatine phosphokinase (52 [19%] of 269 patients in the binimetinib group vs none of 114 in the dacarbazine group), hypertension (20 [7%] vs two [2%]), anaemia (five [2%] vs six [5%]), and neutropenia (two [1%] vs ten [9%]). Serious adverse events (all grades) occurred in 91 (34%) patients in the binimetinib group and 25 (22%) patients in the dacarbazine group. INTERPRETATION: Binimetinib improved progression-free survival compared with dacarbazine and was tolerable. Binimetinib might represent a new treatment option for patients with NRAS-mutant melanoma after failure of immunotherapy. FUNDING: Array BioPharma and Novartis Pharmaceuticals Corporation.

beplay体育安全吗DrugBank数据引用了这篇文章

药物

Binimetinib