FDA批准简介:Ramucirumab胃癌。

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张Casak SJ, Fashoyin-Aje我硫酸钾SJ, L,金R,李H,赵L,赵H, H, H,陈他K,多尔蒂米,诺瓦克R, Kennett年代,Khasar年代,赫尔姆斯W,基冈P, Pazdur R

FDA批准简介:Ramucirumab胃癌。

癌症研究杂志2015年8月1日,21日(15):3372 - 6。doi: 10.1158 / 1078 - 0432. - ccr - 15 - 0600。Epub 2015 6月5。

PubMed ID

26048277 (在PubMed

]

文摘

FDA批准ramucirumab (CYRAMZA;礼来公司和公司)以前治疗的晚期或转移性胃胃食管结腺癌患者最初作为单一疗法(2014年4月21日),随后与紫杉醇联合治疗(2014年11月5日)。在单一治疗试验中,表示人口中的355名患者被随机分配(2:1)接收ramucirumab或安慰剂,静脉注射8毫克/公斤每2周。在结合试验中,665名患者被随机分配(1:1)接收ramucirumab或安慰剂,8毫克/公斤每2周静脉注射,结合紫杉醇,80毫克/米(2)1天,8、15 28天周期。总生存期(OS)的病人增加ramucirumab在单一疗法(HR 0.78;95%可信区间(CI), 0.60 - -0.998;日志等级P = 0.047)和组合试验(HR 0.81;95%置信区间,0.68 - -0.96;P = 0.017)。最常见的不良反应是高血压和腹泻的单一治疗试验和疲劳,中性粒细胞减少,腹泻,鼻衄组合试验。 Because of concerns about the robustness of the monotherapy trial results, FDA approved the original application after receiving the results of the combination trial confirming the OS effect. Based on exploratory exposure-response analyses, there is residual uncertainty regarding the optimal dose of ramucirumab.

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药物

Ramucirumab