临床前和临床药物相互作用研究的重要发现了新的药物和生物许可应用2014年食品和药物管理局批准的。

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周于J,里奇TK, Z, Ragueneau-Majlessi我

临床前和临床药物相互作用研究的重要发现了新的药物和生物许可应用2014年食品和药物管理局批准的。

药物金属底座Dispos。2016年1月,44 (1):83 - 101。doi: 10.1124 / dmd.115.066720。Epub 2015年9月30日。

PubMed ID

26424199 (在PubMed

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文摘

监管批准文件包含有价值的信息,通常不公布,评估药物之间的相互作用(DDI)的新上市的药物。这种分析旨在系统地审查所有药物代谢,运输,药物动力学,在新药和DDI数据可用的应用程序和生物许可的应用程序通过美国食品和药物管理局在2014年,华盛顿大学的使用药物相互作用数据库,并突出了重要的发现。在30个新药物应用和11生物许可证审查,35个新分子实体(nm)对药物的代谢特点,运输,和/或器官损伤,充分地分析综述。体外,多数纳米基质或至少一种药物代谢酶的抑制剂/诱发者或转运。体内,当纳米视为毒品受害者,16 nm至少有一个体内DDI研究与临床显著改变曝光(time-plasma浓度曲线下的面积或Cmax比率> / = 2或/ = 5时coadministered强有力的抑制剂):paritaprevir和naloxegol (CYP3A) eliglustat (CYP2D6) dasabuvir (CYP2C8)和tasimelteon pirfenidone (CYP1A2)。作为肇事者,七海里,均有明显的抑制作用,涉及两种酶和转运蛋白,尽管没有临床意义上的感应观察。基于生理药代动力学建模和药物基因学研究用于6和4海里,分别优化剂量建议特殊人群和/或多个损伤的情况。此外,肝或肾功能损害患者的药代动力学评价提供了有用的定量信息,支持药品管理局在这些脆弱的人群。

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