EGFR-mutation-positive患者Dacomitinib与吉非替尼作为一线治疗非小细胞肺癌(弓箭手1050):一个随机、非盲、第三阶段试验。
文章的细节
-
引用
复制到剪贴板 -
吴YL,程Y,周X,李KH,中川K, Niho年代,信F,左翼R,罗塞尔R,畜栏J, Migliorino先生,Pluzanski,条形EI,王T,白莱托,Nadanaciva年代,Sandin R, Mok TS
EGFR-mutation-positive患者Dacomitinib与吉非替尼作为一线治疗非小细胞肺癌(弓箭手1050):一个随机、非盲、第三阶段试验。
柳叶刀杂志。2017;11月18日(11):1454 - 1466。doi: 10.1016 / s1470 - 2045 (17) 30608 - 3。Epub 2017年9月25日。
- PubMed ID
-
28958502 (在PubMed]
- 文摘
-
背景:Dacomitinib是第二代,不可逆转的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。我们比较其疗效和安全性与可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼在晚期EGFR-mutation-positive患者的一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。方法:在这个国际多中心、随机、非盲、3期研究(弓箭手1050),我们为成年人(> / = 18岁或> / = 20年在日本和韩国)与新诊断的先进的非小细胞肺癌和表皮生长因子受体突变(外显子19删除或Leu858Arg)在71年学术医疗中心和大学医院在七个国家或特别行政区。我们随机分配参与者(1:1)接受口服dacomitinib 45毫克/天(28天周期)或口服吉非替尼250毫克/天(28天周期),直到疾病进展或另一个停药标准了。随机、分层按种族和表皮生长因子受体突变类型是使用一个计算机生成的随机码分配由中央交互式web反应系统。主要终点是无进展生存蒙面独立审查评估的意向处理人口。安全评估在所有患者接受了至少一个剂量的研究治疗。这项研究是在ClinicalTrials.gov注册,NCT01774721数量,正在进行,但不再招募病人。发现:在5月9日,2013年,3月20日,2015年,452名符合条件的患者被随机分配接受dacomitinib (n = 227)、吉非替尼(n = 225)。平均随访无进展生存时间为22.1个月(95% CI 20.3 - -23.9)。 Median progression-free survival according to masked independent review was 14.7 months (95% CI 11.1-16.6) in the dacomitinib group and 9.2 months (9.1-11.0) in the gefitinib group (hazard ratio 0.59, 95% CI 0.47-0.74; p<0.0001). The most common grade 3-4 adverse events were dermatitis acneiform (31 [14%] of 227 patients given dacomitinib vs none of 224 patients given gefitinib), diarrhoea (19 [8%] vs two [1%]), and raised alanine aminotransferase levels (two [1%] vs 19 [8%]). Treatment-related serious adverse events were reported in 21 (9%) patients given dacomitinib and in ten (4%) patients given gefitinib. Two treatment-related deaths occurred in the dacomitinib group (one related to untreated diarrhoea and one to untreated cholelithases/liver disease) and one in the gefitinib group (related to sigmoid colon diverticulitis/rupture complicated by pneumonia). INTERPRETATION: Dacomitinib significantly improved progression-free survival over gefitinib in first-line treatment of patients with EGFR-mutation-positive NSCLC and should be considered as a new treatment option for this population. FUNDING: SFJ Pharmaceuticals Group and Pfizer.
beplay体育安全吗DrugBank数据引用了这篇文章
- 药物