48周药物动力学、安全性和疗效的口腔raltegravir HIV-1-infected 2到18岁的儿童。

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48周药物动力学、安全性和疗效的口腔raltegravir HIV-1-infected 2到18岁的儿童。

中国感染说。2014年2月,58(3):413 - 22所示。doi: 10.1093 / cid / cit696。Epub 2013年10月21日。

PubMed ID

24145879 (在PubMed

]

文摘

背景:IMPAACT P1066阶段I / II非盲多中心试验来评估药物动力学,多个raltegravir配方的安全性、耐受性和疗效在人类免疫缺陷病毒(HIV)来华的青年。方法:剂量选择为每个队列(我:12至< 19年;2:6 < 12年;和III: 2 < 6年)是基于短期安全审查(4周)和密集的药代动力学评价。通过24和48周的安全数据,> / = 3级或严重不良事件(AEs)进行评估。主要病毒端点是实现艾滋病毒RNA < 400拷贝/毫升或> / = 1 log10减少基线和24周之间。结果:有针对性的药代动力学参数(AUC0-12h和C12h)为每个队列实现,允许剂量选择2配方。96最后一次剂量的主题,有15个科目三年级或更高的临床AEs(1主题与毒品(博士)精神运动多动和失眠);16个受试者三年级或更高实验室AEs与转氨酶升高博士(1);14个科目有严重临床AEs与皮疹博士(1); and 1 subjects with serious laboratory AEs (1 with DR transaminase increased). There were no discontinuations due to AEs and no DR deaths. Favorable virologic responses at week 48 were observed in 79.1% of patients, with a mean CD4 increase of 156 cells/microL (4.6%). CONCLUSIONS: Raltegravir as a film-coated tablet 400 mg twice daily (6 to <19 years, and >/= 25 kg) and chewable tablet 6 mg/kg (maximum dose 300 mg) twice daily (2 to <12 years) was well tolerated and showed favorable virologic and immunologic responses. CLINICAL TRIALS REGISTRATION: NCT00485264.

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药物

Raltegravir