Eslicarbazepine醋酸作为辅助治疗患者的不受控制的部分性发作:第三阶段的结果,双盲,随机,安慰剂对照试验。

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斯珀林先生,Abou-Khalil B,哈维·J·罗金JB, Biraben, Galimberti CA, Kowacs PA,香港某人,程H,布卢姆D, Nunes T, Soares-da-Silva P

Eslicarbazepine醋酸作为辅助治疗患者的不受控制的部分性发作:第三阶段的结果,双盲,随机,安慰剂对照试验。

56 Epilepsia。2015年2月;(2):244 - 53。doi: 10.1111 / epi.12894。Epub 2014年12月22日。

PubMed ID

25528898 (在PubMed

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文摘

目的:评估辅助的疗效和安全性eslicarbazepine醋酸(ESL)难治性部分性癫痫患者。方法:随机、安慰剂对照、双盲、与这些相应平行的组织,第三阶段研究在19个国家的173个中心,包括美国和加拿大。符合条件的患者> / = 16岁,不受控制的部分性癫痫发作,尽管1 - 2抗癫痫药物(aed)治疗。一个基线期8周后,病人被随机分为(n = 226),一次安慰剂ESL 800毫克(n = 216),或英语1200毫克(n = 211)。滴定时间2周后,患者接受英语800或1200毫克每日一次,连续12周。癫痫数据捕获和记录使用事件条目或每日日记条目。结果:标准化的发作频率(SSF)在维护期间(主要终点)减少ESL 1200毫克(p = 0.004),并与英语有改善趋势800毫克(p = 0.06),与之相比,安慰剂。滴定的数据和维护期后,英语800毫克(p = 0.001)和1200毫克(p < 0.001)都降低社保基金。没有统计上显著的治疗反应和地理区域之间的相互作用(p = 0.38)或者日记版本(p = 0.76)。应答率(> / =社保基金减少50%)明显高于英语1200毫克(42.6%,p < 0.001),而不是英语800毫克(30.5%,p = 0.07)比安慰剂组(23.1%)。 Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and TEAEs leading to discontinuation increased with ESL dose. The most common TEAEs were dizziness, somnolence, nausea, headache, and diplopia. SIGNIFICANCE: Adjunctive ESL 1,200 mg once-daily was more efficacious than placebo in adult patients with refractory partial-onset seizures. The once-daily 800 mg dose showed a marginal effect on SSF, but did not reach statistical significance. Both doses were well tolerated. Efficacy assessment was not affected by diary format used.

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药物

Eslicarbazepine醋酸