Ib阶段、非盲、研究研究alpelisib结合紫杉醇在晚期实体肿瘤患者。

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Delord Rodon J, Curigliano G,摩根大通,Harb W, Azaro,汉族Y, Wilke C, Donnet V,贝克Sellami D, T

Ib阶段、非盲、研究研究alpelisib结合紫杉醇在晚期实体肿瘤患者。

Oncotarget。2018年8月3;9 (60):31709 - 31718。doi: 10.18632 / oncotarget.25854。eCollection 2018年8月3。

PubMed ID

30167089 (在PubMed

]

文摘

磷脂酰肌醇3-kinase (PI3K)途径激活与耐紫杉醇在实体肿瘤。我们评估了alpelisib安全和活动,口服,选择性PI3K p110alpha抑制剂+紫杉醇在晚期实体肿瘤患者。这一阶段Ib、多中心、非盲、研究研究中,与计划dose-expansion alpelisib阶段每天一次(QD) +固定剂量紫杉醇,招募了晚期实体肿瘤患者。研究阶段,主要目标是确定最大容忍和/或建议二期alpelisib +紫杉醇剂量,和二级目标包括安全的评估为这个组合。2014年3月至2016年8月19日晚期实体肿瘤患者服用alpelisib QD(300毫克,n = 6;250毫克,n = 4;150毫克,n = 9) +紫杉醇(80毫克/米(2),每标准治疗)。在剂量发现,五12(41.7%)可评价的患者MTD决心有经验的dose-limiting毒性:alpelisib 300毫克,二年级高血糖(n = 1);alpelisib 250毫克,二年级高血糖(n = 1), 3、4高血糖年级急性肾损伤(n = 1);alpelisib 150毫克,二年级高血糖(n = 1)和4级白血球减少症(n = 1)。 The MTD of alpelisib when administered with paclitaxel was 150 mg QD. Most frequent all-grade AEs were diarrhea (73.7%; Grade 3/4 10.5%) and hyperglycemia (57.9%; Grade 3/4 31.6%). The planned dose-expansion phase was not initiated. Alpelisib plus paclitaxel has a challenging safety profile in patients with advanced solid tumors. This study was closed following the completion of the dose-finding phase. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT02051751.

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药物

Alpelisib