非门诊心血管安全pitolisant:比较国际会议协调S7B体外Pro-arrhythmia试验计划和全面的研究。
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Ligneau X,沙RR Berrebi-Bertrand我Mirams GR,罗伯特•P兰黛L, Maison-Blanche P,副检察官摩根富林明,Lecomte JM,施瓦茨JC
非门诊心血管安全pitolisant:比较国际会议协调S7B体外Pro-arrhythmia试验计划和全面的研究。
Br J杂志。2017年12月,174 (23):4449 - 4463。doi: 10.1111 / bph.14047。Epub 2017年10月19日。
- PubMed ID
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28941245 (在PubMed]
- 文摘
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背景和目的:我们从两组临床前评价结果的一致性pitolisant心血管安全性研究。实验方法:临床前研究设想的国际协调会议(我)体外Pro-arrhythmia S7B指南和全面分析(CiPA)计划。CiPA倡议包括体外离子通道、人类干细胞心室细胞,在计算机模型来模拟人类的心室电生理。我S7B-recommended化验包括体外hERG (11.1 KV)频道,在兔体内的狗与后续研究调查浦肯野纤维和体内Carlsson兔子pro-arrhythmia模型。主要结果:两组临床前数据始终排除pitolisant从临床相关QT-liability或pro-arrhythmic潜力。CiPA研究显示pitolisant适度的钙通道阻断和后期在减少活动在高浓度时,导致pitolisant减少dofetilide-induced早期after-depolarizations (EADs)我S7B研究。研究人类心肌细胞和干细胞dofetilide独自或者e - 4031,结合pitolisant证实了这些属性。在计算机模拟证实,离子通道的影响测量结果符合干细胞心肌细胞和兔浦肯野纤维和分类pitolisant torsadogenic较低的作为药物的潜力。结果两组临床前研究与两个临床QT研究相关。结论和启示:我们的研究结果支持CiPA倡议,但表明,赞助商应该考虑调查药物影响EADs和pro-arrhythmia模型的使用时的结果CiPA研究模糊。
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