生物等效性的两个喹硫平扩展发布平板电脑在中国健康志愿者在禁食和美联储条件下和食物对药代动力学的影响。

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杨马黄X,张年代,Y, H, C,田R,梅H,刘L,张B

生物等效性的两个喹硫平扩展发布平板电脑在中国健康志愿者在禁食和美联储条件下和食物对药代动力学的影响。

药物洗脱支架重击。2018年12月31日;13:255 - 264。doi: 10.2147 / DDDT.S182965。eCollection 2019。

PubMed ID

30643391 (在PubMed

]

文摘

摘要目的:本研究的目的是评估Quesero延长释放的生物等效性(Quesero XR)平板电脑和思瑞康延长释放(奎硫平缓释片)平板电脑在禁食和美联储的条件下,确定食品的影响药代动力学(PK) Quesero XR的属性或中国健康志愿者奎硫平缓释片。方法:单、随机、非盲、两年期交叉设计,进行了为期10天的洗脱期20学科在美联储和禁食的研究。单剂量口服200毫克Quesero XR或奎硫平缓释片给受试者经过一夜之间快速的10个小时。在预定时间点采集的血液样本从0小时前剂量后36小时内剂量。喹硫平的血浆浓度测定,验证超高效液相chromatography-tandem质谱(UPLC-MS / MS)测定方法。PK参数的计算是通过使用凤凰WinNonlin non-compartment分析软件。结果:在两种情况下,没有发现显著差异在两个准备的主要PK参数方差分析(P > 0.05);Wilcoxon测试最大血浆浓度峰值(达峰时间)显示无显著差异(P > 0.05);90%置信上限(CL)的lnCmax lnAUC0——> 36, lnAUC0 - - >无穷在可以接受的范围之内,80% - -125%的下降。与禁食状态相比,最高温度是先进和平均最大血浆浓度(Cmax) AUC0 - - > 36岁和AUC0 - - >无穷也增加了美联储状态; the geometric mean ratio and 90% CI of the main PK parameters fell outside the range of the CIs; analysis of variance showed significant differences in the other PK parameters except for apparent total clearance after oral administration (clearance rate; P<0.05). Conclusion: The two formulations of Quesero XR and Seroquel XR are bioequivalent under both fasting and fed conditions, and food may affect the PK profiles by increasing the rate and extent of absorption of Quesero XR or Seroquel XR in Chinese healthy volunteers.

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药物

喹硫平