Anifrolumab Anti-Interferon-alpha受体单克隆抗体,在严重系统性红斑狼疮。

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富里R, Khamashta M,美林JT, Werth VP, Kalunian K, Brohawn P, Illei GG, Drappa J,王L,柳

Anifrolumab Anti-Interferon-alpha受体单克隆抗体,在严重系统性红斑狼疮。

关节炎Rheumatol。2017年2月,69 (2):376 - 386。doi: 10.1002 / art.39962。

PubMed ID

28130918 (在PubMed

]

文摘

目的:评估anifrolumab的疗效和安全性,I型干扰素(IFN)受体拮抗剂,IIb阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究成人严重系统性红斑狼疮(SLE)。方法:患者(n = 305)被随机分配接受静脉注射anifrolumab(300毫克或1000毫克)或安慰剂,除了标准疗法,每4周48周。随机分层了系统性红斑狼疮疾病活动指数2000分(< 10或> / = 10),口服皮质类固醇剂量(< 10或> / = 10毫克/天),和I型干扰素基因签名测试状态(高或低)基于4等位基因表达分析。主要终点是实现系统性红斑狼疮患者的比例反应指数(SRI[4])反应在24周持续减少口服皮质类固醇(< 10毫克/天的剂量小于或等于1从12到24周)。其他端点(包括斯里兰卡[4],不列颠群岛狼疮评估小组(BILAG)的复合狼疮评估(BICLA),修改SRI[6],和主要临床反应)在52周的评估。修改的主要终点分析intent-to-treat (ITT)人口和I型IFN-high程序。研究结果被认为是积极的,如果2的主要终点也在研究人群。I型错误率控制在0.10(双向),在每个2人口研究的主要终点分析。结果:患者主要终点也遭到了更多anifrolumab(99年为300毫克的34.3%和28.8%的104 1000毫克)比安慰剂(102 17.6%)(P = 0.014为300毫克和1000毫克P = 0.063,与安慰剂),以更大的患者效果高干扰素签名在基线在安慰剂治疗患者(13.2%和36.0% (P = 0.004)和28.2% (P = 0.029))患者在anifrolumab 300毫克和1000毫克,分别。anifrolumab患者52周,在斯里兰卡取得更大的反应(4)(分别为40.2%和62.6% (P < 0.001)和53.8% (P = 0.043)和安慰剂,anifrolumab 300毫克,anifrolumab 1000毫克,分别),BICLA(分别为25.7%和53.5% (P < 0.001)和41.2% (P = 0.018),分别),修改斯里兰卡(6)(分别为28.4%和49.5% (P = 0.002)和44.7% (P = 0.015),分别),主要的临床反应(BILAG 2004 C或更好的在所有器官域在24到52周)(分别为6.9%和19.2% (P = 0.012)和17.3% (P = 0.025),分别),和其他几个全球和瀑特异性端点。 Herpes zoster was more frequent in the anifrolumab-treated patients (2.0% with placebo treatment versus 5.1% and 9.5% with anifrolumab 300 mg and 1,000 mg, respectively), as were cases reported as influenza (2.0% versus 6.1% and 7.6%, respectively), in the anifrolumab treatment groups. Incidence of serious adverse events was similar between groups (18.8% versus 16.2% and 17.1%, respectively). CONCLUSION: Anifrolumab substantially reduced disease activity compared with placebo across multiple clinical end points in the patients with moderate-to-severe SLE.

beplay体育安全吗DrugBank数据引用了这篇文章

药物

Anifrolumab