安全性和有效性的NVX-CoV2373 Covid-19疫苗。

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安全性和有效性的NVX-CoV2373 Covid-19疫苗。

郑传经地中海J。2021年9月23日,385 (13):1172 - 1183。doi: 10.1056 / NEJMoa2107659。Epub 2021年6月30日。

PubMed ID

34192426 (在PubMed

]

文摘

背景:早期临床研究的数据NVX-CoV2373疫苗(该公司),一个重组纳米疫苗严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)包含完整的原型的糖蛋白应变+矩阵m佐剂,表明该疫苗是安全的,与一个强大的免疫反应有关健康的成年参与者。需要额外的数据对于功效,这种疫苗的免疫原性和安全性大的人口。方法:在这个阶段3、随机、盲法、安慰剂对照试验进行了33个地点在英国,我们分配十八岁到84岁之间的成年人年1:1比例获得两个肌内5-mug剂量的NVX-CoV2373或安慰剂进行21天。主要疗效终点是例病毒学证实轻度,中度或严重SARS-CoV-2感染发病至少7天在第二次注射血清检查参与者阴性的基线。结果:共有15187名参与者进行了随机化,14039人口中按方案疗效。的参与者中,27.9%是65岁以上,44.6%的人共存的疾病。感染被报道在10的参与者在96年疫苗组和安慰剂组,至少7天症状出现的第二次注射后,疫苗的效果为89.7%(95%可信区间(CI), 80.2到94.6)。没有住院治疗或死亡报告中疫苗组10例。报告了5例严重的感染,在安慰剂组。事后分析显示86.3%的功效(95% CI, 71.3 - 93.5)对B.1.1.7(或α)变体和96.4%(95%可信区间,73.8至99.5)反对non-B.1.1.7变体。 Reactogenicity was generally mild and transient. The incidence of serious adverse events was low and similar in the two groups. CONCLUSIONS: A two-dose regimen of the NVX-CoV2373 vaccine administered to adult participants conferred 89.7% protection against SARS-CoV-2 infection and showed high efficacy against the B.1.1.7 variant. (Funded by Novavax; EudraCT number, 2020-004123-16.).

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