pod1um - 303 / InterAACT 2:第三阶段,全球、随机、双盲研究retifanlimab或安慰剂加carboplatin-paclitaxel患者的局部晚期或转移性鳞状细胞肛门癌。

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饶,琼斯M,鲍曼J,田C,斯帕诺JP

pod1um - 303 / InterAACT 2:第三阶段,全球、随机、双盲研究retifanlimab或安慰剂加carboplatin-paclitaxel患者的局部晚期或转移性鳞状细胞肛门癌。

杂志。2022年8月24日,12:935383。doi: 10.3389 / fonc.2022.935383。eCollection 2022。

PubMed ID

36091159 (在PubMed

]

文摘

背景:鳞状细胞癌的肛管(SCAC)是一个人类乳头状瘤病毒(HPV)简况癌症预后差在局部晚期或复发性设置。Carboplatin-paclitaxel是首选的一线方案不可切除的局部晚期或转移性SCAC报道平均无进展生存(PFS)和总生存期(OS) 8.1和20.0个月,分别。免疫检查点封锁(ICB)演示了改进生存HPV-driven颈椎和头部和颈部癌症。Retifanlimab (INCMGA00012)是一种临床实验的人性化,hinge-stabilized,免疫球蛋白G4kappa单克隆抗体针对程序性细胞死亡1 (PD-1),与常见ICB类特征。pod1um - 202年,retifanlimab显示大量的临床活动和预期的安全性在先进SCAC患者进展以铂为基础的化疗。基于这些令人鼓舞的结果,pod1um - 303 / InterAACT 2 (NCT04472429),第三阶段,双盲、随机、区域研究,调查的retifanlimab标准护理(SOC) carboplatin-paclitaxel患者瘫痪局部复发或转移性SCAC未曾接受系统性化疗。方法和分析:患者> / = 18年瘫痪局部复发或转移性SCAC,衡量疾病/ RECIST v1.1,之前也没有系统性化疗或PD - (L) 1-directed疗法将登记和分层PD-L1表达式,区域,和程度的疾病。患者控制人类免疫缺陷病毒感染有资格。计划招生人数在世界范围内大约300名患者,1:1随机retifanlimab或安慰剂。病人将收到6诱导周期(24周)卡铂(曲线下的面积5天1)和紫杉醇(80毫克/米(2)1天,8日和15)每SOC每28天。 Concurrently, retifanlimab 500 mg or placebo will be administered intravenously in a blinded fashion on day 1 of each 28-day cycle for up to 13 cycles (1 year) in the absence of unacceptable toxicity, disease progression, withdrawal of consent, loss to follow-up, or premature discontinuation. Crossover to open-label retifanlimab will be allowed for patients assigned to placebo upon verification of progression by blinded independent central radiographic review (BICR). The primary study endpoint is PFS per RECIST v1.1 by BICR. Secondary endpoints are OS, objective response rate, duration of response, disease control rate, safety, and retifanlimab pharmacokinetics. The study is currently recruiting. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04472429; https://clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2020-000826-24.

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药物

Retifanlimab

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