研究设计:两个生物仿制的长期观测研究白细胞生成素Nivestim (Hospira白细胞生成素)化疗所致嗜中性白血球减少症的治疗和预防。

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Kamioner D, Fruehauf年代,Maloisel F, Cals L, Lepretre年代,Berthou C

研究设计:两个生物仿制的长期观测研究白细胞生成素Nivestim (Hospira白细胞生成素)化疗所致嗜中性白血球减少症的治疗和预防。

BMC癌症。2013年11月16日,13:547。doi: 10.1186 / 1471-2407-13-547。

PubMed ID

24237790 (在PubMed

]

文摘

背景:Nivestim(白细胞生成素)是一个后续生物代理授权在欧盟myelosuppressive引起的发热性中性粒细胞减少嗜中性白血球减少症的治疗和化疗。Nivestim一直在2和3期临床试验研究,其疗效和安全性被发现其参考产品类似,Neupogen (R)。后续生物制剂继续受到安全。提出了一种设计两个观测IV期临床研究评估的安全性Nivestim预防和治疗发热性中性粒细胞减少(FN)的细胞毒性化疗患者临床实践。方法/设计:下一个(公差de Nivestim在病人特质一样一个chimiotherapie anticancereuse cytotoXique en检疫证书库兰特舞)和威尼斯(VErtraglichkeit·冯·Nivestim unt zytotoxischer Chemotherapie在der Behandlung装病以逃避职责Erkrankungen)试验是多中心、前瞻性纵向观察研究评估Nivestim安全性的临床实践“现实世界”。入选标准包括患者进行细胞毒性化疗对恶性肿瘤和接收Nivestim一级或二级预防(下和威尼斯),或作为治疗持续FN(仅次于)。依照欧盟药物警戒指南,主要目标是评估的安全Nivestim通过收集各系统器官类不良事件数据。二级目标包括获取信息对病人的特点、功效Nivestim疗法(包括化疗剂量强度),使用Nivestim模式,和医生的知识关于白细胞生成素处方和选择Nivestim的原因。数据将被聚集在三个访问:1。在最初的包含访问,2。 At a 1-month follow-up visit, and 3. At the end of chemotherapy.Recruitment for VENICE commenced in July 2011 and in November 2011 for NEXT. VENICE completed recruitment in July 2013 with 407 patients, and NEXT in September 2013 with 2123 patients. Last patient, last visit for each study will be December 2013 and March 2014 respectively. DISCUSSION: The NEXT and VENICE studies will provide long-term safety, efficacy and practice pattern data in patients receiving Nivestim to support myelosuppressive chemotherapy in real world clinical practice. These data will improve our understanding of the performance of Nivestim in patients encountered in the general patient population. TRIAL REGISTRATION: NEXT NCT01574235, VENICE NCT01627990.

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药物

白细胞生成素