BAY 94-9027是一种peg化b结构域缺失重组因子VIII，具有延长半衰期，在血友病a患者中的I期研究。
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Coyle TE, Reding MT, Lin JC, Michaels LA, Shah A, Powell J
BAY 94-9027是一种peg化b结构域缺失重组因子VIII，具有延长半衰期，在血友病a患者中的I期研究。
中华血栓血液学杂志2014年4月12日(4):488-96。
- PubMed ID
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24843882 (PubMed视图]
- 摘要
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背景:BAY 94-9027是一种b结构域缺失重组因子VIII (rFVIII)，具有聚乙二醇的位点特异性附着，在血友病动物模型中显示出延长的半衰期。方法:这项为期8周、前瞻性、多中心、开放标签的I期试验在14名年龄21-58岁、FVIII < 1%、>/= 150天、无FVIII抑制剂史的受试者中进行，研究对象为严重血友病a患者。>/= 3天洗脱期后，受试者接受单剂量蔗糖配方rFVIII (rFVIII- fs)(队列1 [n = 7]， 25iu kg-1;队列2 [n = 7]， 50 IU kg-1)进行48小时药代动力学(PK)研究。在另一次>/= 3天洗脱后，队列1每周接受两次BAY 94-9027，剂量为25 IU kg-1(16剂)，队列2每周接受一次BAY 94-9027，剂量为60 IU kg-1(9剂)。在第一次和最后一次给药BAY 94-9027后进行168小时PK研究。结果:BAY 94-9027与rFVIII-FS相比具有相同的回收率和更好的PK谱，其半衰期为~ 19 h (rFVIII-FS为~ 13.0 h)。BAY 94-9027耐受良好，未观察到免疫原性。结论:这项I期研究证明BAY 94-9027在A型血友病患者中具有延长的半衰期，并且在多次给药后，在8周的试验中具有良好的耐受性，无免疫原性。一项针对更多受试者的III期研究正在进行中，以充分描述这种延长的半衰期如何使血友病患者的预防给药频率降低。
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