达莫奥多科·阿尔法·佩戈尔

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总结

达莫奥多科·阿尔法·佩戈尔是一种重组因子VIII，用于治疗血友病a以控制出血，围手术期出血，也用于预防出血。

品牌名称

Jivi

通用名称

达莫奥多科·阿尔法·佩戈尔

beplay体育安全吗药物库登录号

DB14700

背景

近年来，各种延长半衰期的因子VIII和因子IX制剂已被研究并获得批准。为了延长半衰期，人们采用了与蛋白质缀合物(IgG1或白蛋白的Fc部分)融合、化学修饰(聚乙二醇化)和蛋白质序列修饰等技术。¹

Damoctocog alfa pegol也被称为BAY94-9027，是一种长效VIII因子疗法，由聚乙二醇(PEG)配制，以减少诊断为血友病a患者预防出血所需的输注次数。^{8，3.，标签}本产品由拜耳公司设计⁸生物许可证申请已于2017年8月向FDA提交，并于2018年8月获得FDA批准。¹³

类型

生物技术

组

批准,临床实验

生物分类

蛋白质疗法
血液因素

蛋白质化学式

不可用

平均体重

234.0 Da(计算平均分子量)

序列

不可用

同义词

• 达莫奥多科·阿尔法·佩戈尔

药理学

指示

适应症用于先前治疗的成人和青少年(12岁及以上)血友病A(先天性因子VIII缺乏):

按需治疗和控制出血发作^标签，围手术期出血处理^标签，以及常规预防，以减少出血发作的频率^标签．

降低药物开发失败率

构建、训练和验证机器学习模型
基于证据和结构化的数据集。

看看

使用结构化数据集构建、训练和验证预测机器学习模型。

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相关条件

• A型血友病

禁忌症和黑盒子警告

避免危及生命的药物不良事件

提高临床决策支持的信息禁忌症和黑箱警告，人口限制，有害的风险，等等。

了解更多

避免危及生命的药物不良事件，提高临床决策支持。

了解更多

药效学

该制剂被设计用于延长血液FVIII活性，同时使用聚乙二醇化维持凝血活性，其中PEG(聚乙二醇)分子连续地附着在因子VIII蛋白的特定位置⁸，^3.．这可以预防和控制与血友病A相关的出血发作。

aPTT在诊断为a型血友病的患者中延长。aPTT的测定是评估因子VIII生物活性的常规体外测定方法。用damoctogog alfa pegol治疗可使aPTT正常化，与用血浆源性因子VIII达到的效果相似。该药物可增加血浆中因子VIII的水平，并可暂时纠正A型血友病患者存在的凝血缺陷^标签．

作用机制

该药物是一种位点特异性聚乙二醇修饰的重组抗血友病因子，可暂时替代缺失的凝血因子VIII。A3结构域的位点特异性聚乙二醇化减少了与生理因子VIII清除受体的结合，导致半衰期延长和AUC(曲线下面积)增加。^标签．

结合前的活性蛋白是重组b域缺失的人凝血因子VIII (BDD-rFVIII)，由重组DNA技术在婴儿仓鼠肾(BHK)细胞中产生^标签．

Damoctagol alfa pegol是由BDD-rFVIII变体K1804C在半胱氨酸氨基酸位置1804 (A3结构域内)与一个马来酰亚胺衍生的60千达尔顿(kDa)支链PEG(两个30 kDa PEG)部分特异接合而成。鉴定并选择A3结构域进行偶联，以提供持续的凝血活性和高聚乙二醇化效率^标签．

目标	行动	生物
一个凝血因子VIII	粘结剂	人类

吸收

单次给药后，AUC(曲线下面积)为1640±550^标签剂量为25iu /kg

配送量

不可用

蛋白结合

不可用

新陈代谢

不可用

淘汰路线

不可用

半衰期

单次给药后18.6±4.6h^标签

间隙

142±33 mL/h剂量为25iu /kg, 121±53 mL/h剂量为60iu /kg^标签．

的不利影响

改进决策支持和研究结果

有结构化的不良反应数据，包括:黑箱警告，不良反应，警告和预防措施，以及发病率。

了解更多

利用我们结构化的不良反应数据改善决策支持和研究结果。

了解更多

毒性

在临床试验中，既往治疗过的≥12岁(≥5%)患者(PTPs)最常见的不良反应为头痛、咳嗽、恶心和发烧^标签．

过敏反应，包括严重的过敏反应已经发生。监测患者过敏症状。如果出现过敏症状，应停止使用这种药物的治疗，并给予适当的支持治疗。超敏反应也可能与针对聚乙二醇(PEG)的抗体有关。^标签．

也会产生VIII因子中和抗体。如果未达到预期的血浆因子VIII活性水平，或出血未按预期剂量控制，则进行测定，量化因子VIII抑制剂浓度^标签．

PEG的免疫反应表现为急性超敏反应和/或药物失效症状，主要在6岁以下的受试者中观察到。评估在没有检测到因子VIII抑制剂的情况下出现过敏反应症状的患者是否可能出血或恢复受损^标签．

通路

不可用

药物基因组学效应/ adrBrowse all" title="" id="snp-actions-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

不可用

的相互作用

药物的相互作用Learn More" title="" id="structured-interactions-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

在没有医疗保健提供者的帮助下，不应解释此信息。如果您认为自己正在经历互动，请立即与医疗保健提供者联系。没有交互作用并不一定意味着不存在交互作用。

• 批准
• 审查批准
• 营养食品
• 非法
• 撤销
• 临床实验
• 实验
• 所有的药物

药物	交互
整合药物之间 软件中的交互
Abciximab	与阿昔单抗合用时，疗效会降低。
苊香豆醇	与阿辛诺豆蔻酚合用，可降低其疗效。
Alpha-1-proteinase抑制剂	α -1蛋白酶抑制剂可增加Damoctocog alfa pegol的血栓形成活性。
溶栓	与阿替普酶合用时，疗效会降低。
氨基己酸	当氨基己酸与丹八酚联合使用时，不良反应的风险或严重程度可增加。
安克洛酶	与安可洛联合使用可降低丹参的疗效。
Anistreplase	与anistreplacement合用可降低疗效。
抗血友病因子(重组)，聚乙二醇化	当与peg化的抗血友病因子(重组)联合使用时，Damoctocog alfa pegol的治疗效果可能会降低。
抗凝血酶阿尔法	与抗凝血酶联合使用可降低其治疗效果。
抗凝血酶III人类	与人抗凝血酶III合用时，其疗效会降低。

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品牌处方产品

名字	剂量	强度	路线	贴标机	市场开始	营销结束	地区	图像
Jivi	粉末，用于溶液	2000单位/瓶	静脉注射	拜耳	2020-03-11	不适用
Jivi	注射，粉末，溶液	3000国际单位	静脉注射	拜耳公司	2021-01-12	不适用
Jivi	注射，粉末，溶液	500国际单位	静脉注射	拜耳公司	2021-01-12	不适用
Jivi	粉末，用于溶液	250单位/瓶	静脉注射	拜耳	不适用	不适用
Jivi	针剂，粉末状，冻干，用于溶液;工具包	1000 iU / 2.5毫升	静脉注射	拜耳医疗保健有限责任公司	2018-08-30	不适用
Jivi	注射，粉末，溶液	2000国际单位	静脉注射	拜耳公司	2021-01-12	不适用
Jivi	注射，粉末，溶液	250国际单位	静脉注射	拜耳公司	2021-01-12	不适用
Jivi	粉末，用于溶液	1000单位/瓶	静脉注射	拜耳	2020-03-11	不适用
Jivi	针剂，粉末状，冻干，用于溶液;工具包	3000 iU / 2.5毫升	静脉注射	拜耳医疗保健有限责任公司	2018-08-30	不适用
Jivi	注射，粉末，溶液	2000国际单位	静脉注射	拜耳公司	2021-01-12	不适用

类别

药物类别

• 凝血因子
• 聚乙二醇的代理

化学分类所提供的Classyfire

描述

不可用

王国

有机化合物

超类

有机酸

类

羧酸及其衍生物

子课

氨基酸，多肽和类似物

直接父

肽

选择父母

不可用

基

不可用

分子框架

不可用

外部描述符

不可用

受影响的生物

• 人类和其他哺乳动物

化学标识符

UNII

BY4TSK952Y

化学文摘号

1363853-26-2

参考文献

一般引用

1. Graf L:延长半衰期因子VIII和因子IX制剂。《输血医学》杂志2018年4月45日(2):86-91。doi: 10.1159 / 000488060。Epub 2018 3月21日。［文章］
2. Morfini M, Gherardini S:基于药代动力学的延长半衰期凝血因子实际剂量预测集中在血友病上。中华血液病杂志，2018年6月;9(6):149-162。doi: 10.1177 / 2040620718774258。Epub 2018 6月5日。［文章］
3. Hartmann J, Croteau SE: 2017临床试验更新:血友病治疗的创新。中华血液学杂志。2016年12月;91(12):1252-1260。doi: 10.1002 / ajh.24543。Epub 2016年10月3日［文章］
4. 王丽娟，王丽娟，王丽娟，王丽娟:一种peg修饰的b结构域缺失重组因子BAY 94-9027在血友病患者中的临床研究。中华血友病杂志，2014年4月;12(4):488-96。［文章］
5. Schulte S:创新凝血因子:白蛋白融合技术和重组单链因子VIII。血栓决议2013年3月;131增刊2:S2-6。doi: 10.1016 / s0049 - 3848(13) 70150 - 6。［文章］
6. Klamroth R, Simpson M, von Depka-Prondzinski M, Gill JC, Morfini M, Powell JS, Santagostino E, Davis J, Huth-Kuhne A, Leissinger C, Neumeister P, Bensen-Kennedy D, Feussner A, Limsakun T, Zhou M, Veldman A, St Ledger K, Blackman N, Pabinger I: rVIII-SingleChain和octocog alfa (Advate((R))在严重血友病A患者中的比较药代动力学。血友病。2016年9月22日(5):73 -8。doi: 10.1111 / hae.12985。Epub 2016年7月19日。［文章］
7. 梅B，潘超，江华，Tjandra H, Strauss J，陈勇，刘涛，张欣，Severs J, Newgren J，陈杰，顾建明，Subramanyam B, Fournel MA, Pierce GF, Murphy JE:一种全活性长效聚乙二醇化因子VIII治疗血友病a的合理设计。《血》2010年7月15日;116(2):270-9。doi: 10.1182 /血液- 2009 - 11 - 254755。Epub 2010 3月1日。［文章］
8. pharmacatimes:拜耳在美国申请长效血友病疗法[链接］
9. BAY94-9027治疗严重血友病A (PROTECT-VIII)的安全性和有效性研究[链接］
10. EMA: Damoctagog Alfa [链接］
11. 世界卫生组织文件[文件］
12. 延长半衰期因子VIII及因子IX制剂[文件］
13. BLA，达摩克塔格，2018年8月[文件］

外部链接

RxNav

2055655

维基百科

Damoctocog_alfa_pegol

FDA的标签

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临床试验

临床试验Learn More" title="" id="clinical-trials-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

阶段	状态	目的	条件	数
4	完成	治疗	A型血友病	1
4	招聘	治疗	A型血友病/预防出血	1
3.	招聘	治疗	孩子们/A型血友病/预防出血/出血的治疗	1
1	完成	基础科学	A型血友病	1
1	完成	治疗	A型血友病	1
不可用	招聘	不可用	A型血友病	3.
不可用	招聘	不可用	A型血友病/预防出血	1
不可用	终止	不可用	A型血友病	1

药物经济学

制造商

不可用

外包商

不可用

剂型

形式	路线	强度
注射，粉末，溶液	静脉注射	1000国际单位
注射，粉末，溶液	静脉注射	2000国际单位
注射，粉末，溶液	静脉注射	250国际单位
注射，粉末，溶液	静脉注射	3000国际单位
注射，粉末，溶液	静脉注射	500国际单位
针剂，粉末状，冻干，用于溶液;工具包	静脉注射	1000 iU / 2.5毫升
针剂，粉末状，冻干，用于溶液;工具包	静脉注射	2000 (iU) / 5毫升
针剂，粉末状，冻干，用于溶液;工具包	静脉注射	3000 iU / 2.5毫升
针剂，粉末状，冻干，用于溶液;工具包	静脉注射	500 iU / 2.5毫升
粉末，用于溶液	静脉注射	1000单位/瓶
粉末，用于溶液	静脉注射	2000单位/瓶
粉末，用于溶液	静脉注射	250单位/瓶
粉末，用于溶液	静脉注射	3000单位/瓶
粉末，用于溶液	静脉注射	500单位/瓶

价格

不可用

专利

不可用

属性

状态

固体

实验属性

不可用

药物创建于2018年9月13日17:56 /更新于2022年6月03日07:24