生物等效性的两种triflusal胶囊在健康志愿者口服剂型。

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马Quetglas如钟鸟,Sadaba B,玉梭鱼M, Azanza JR .

生物等效性的两种triflusal胶囊在健康志愿者口服剂型。

Arzneimittelforschung。2008; 58 (6): 283 - 7。doi: 10.1055 / s - 0031 - 1296508。

PubMed ID

18677970 (在PubMed

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文摘

Triflusal (ca 322-79-2)是一种抗血小板剂与水杨酸盐用于一些欧洲和拉美国家治疗心血管疾病。本文的目的是评价生物等效性triflusal来源于两个准备使用父类药物和代谢物的药代动力学数据。bioavailabolity以24个健康男性白人志愿者单剂量口服后(600毫克)的测试或引用产品处于空腹状态。收集血液样本120 h。等离子体浓度triflusal及其代谢物3-hydroxy-4-trifluoromethylbenzoic酸(HTB)的高效液相色谱分析了紫外和荧光检测,分别。non-compartmental方法用于药代动力学分析。对数转换Cmax, AUC0-t和AUC0-infinity进行生物等效性测试使用方差分析和Schuirmann两个支持t检验。达峰时间分析了非参数triflusal的药代动力学参数和HTB来源于两个配方几乎与以前的观测一致。Triflusal参数的测试和参考药物如下:Cmax (16.85 + / - 11.41 vs 14.48 + / - 7.22 mg / l), AUC0-t (18.43 + / - 10.91 vs 16.22 + / - 7.58 mg / l /小时),最高温度(1范围0.25 - 2 h vs 0.875范围0.25 - -1.5 h),和t (1/2) (0.49 + / - 00.27 vs 0.76 + / - 0.64)。后HTB参数测试和参考配方管理如下:Cmax (68.13 + / - 23.05 vs 65.51 + / - 19.44 mg / l), AUC0-t (2748.18 + / - 971.91 vs 2877.97 + / - 881.2 h x mg / l), AUC0-infinity (3350.15 + / - 1182.62 vs 3372.49 + / - 1110.35 h x mg / l),最高温度(2范围1 - 10 h范围0.75 vs -12 h),和t (1/2) (42.19 + / - 7.82 vs 43.13 + / - 6.56 h)。90%的置信区间测试/参考的比例Cmax AUC0-t AUC0-infinity来源于triflusal和HTB发现80% - -125%的范围内可接受的生物等效性。没有发现显著差异triflusal的达峰时间值和HTB之间。 It was concluded that the two preparations are bioequivalent and may be prescribed interchangeably.

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药物

Triflusal