FDA批准:siltuximab治疗患者的多中心Castleman病。

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戴瑟罗斯,Ko CW,聂L, Zirkelbach摩根富林明,赵L,布洛克J, Mehrotra N, Del Valle P,军刀H, Sheth C,耶尔克B,正义R,法雷尔,Pazdur R

FDA批准:siltuximab治疗患者的多中心Castleman病。

癌症研究杂志2015年3月1日,21 (5):950 - 4。doi: 10.1158 / 1078 - 0432. - ccr - 14 - 1678。2015年1月19日Epub。

PubMed ID

25601959 (在PubMed

]

文摘

2014年4月22日,FDA批准完整的批准siltuximab (SYLVANT注射;詹森生物技术有限公司)、白细胞介素6的嵌合human-mouse单克隆抗体,用于治疗患者的多中心Castleman病(MCD)人类免疫缺陷病毒(HIV) -和人类疱疹病毒8型(HHV-8)负面的。批准主要基于随机的结果,双盲试验中,79名患者症状MCD分配(2:1)siltuximab +最好的支持性护理(BSC)或安慰剂加二元同步通信。主要疗效终点是患者的比例在每个臂实现持久的肿瘤反应,症状持续至少18周没有治疗失败。肿瘤反应是基于独立审查的恶性淋巴瘤CT扫描使用修改后的反应标准,和有症状反应定义为完整的决议或稳定的34 MCD-related调查员报告的症状和体征。百分之三十四的病人在siltuximab胳膊,没有病人安慰剂手臂会见了主要终点(P = 0.0012)。最常见的不良反应与安慰剂相比(> 10%)治疗期间siltuximab瘙痒,增加体重,皮疹,高尿酸血和上呼吸道感染。

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药物

Siltuximab