Imlifidase

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识别

总结

Imlifidase是一种半胱氨酸蛋白酶，能特异性切割人IgG抗体，促进HLA敏感患者的肾移植。

品牌名称

Idefirix

通用名称

Imlifidase

beplay体育安全吗药品银行登记号

DB15258

背景

慢性肾脏疾病(CKD)是一种进行性和不可逆转的疾病，对个人和整个医疗保健系统都是一个重大负担。²目前治疗终末期肾病的方法仅限于透析和肾移植，前者费用高昂，生活质量较低。^1，2

由于先前暴露于血液制品、怀孕或任何其他可能导致暴露于非自身HLA抗原的情况而发生人类白细胞抗原(HLA)敏化的患者，在移植时面临额外的障碍。^1，3.高度敏感的个体携带高水平的hla抗体，抗体介导的排斥反应主要通过补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞毒性(ADCC)发生。¹高水平的抗hla抗体也导致移植物存活不良。¹因此，高度敏感的个体在移植名单上经历了明显的延迟，因为与获得HLA兼容的供体移植物相关的挑战。^1，3.

Imlifidase是一种半胱氨酸蛋白酶，通过切割人免疫球蛋白G (IgG)抗体的重链来消除fc依赖的效应功能，如CDC和ADCC。⁶因此，抗体介导的排斥反应的风险降低，允许高敏感患者进行肾移植。^1，6

类型

生物技术

组

批准,临床实验

生物分类

蛋白质疗法
重组酶

蛋白质化学式

C₁₅₇₅H₂₄₀₀N₄₂₂O₄₇₇年代₆

平均体重

不可用

序列

不可用

同义词

HMED-IdeS
ide
ide重组
Imlifidase

药理学

指示

Imlifidase适用于高度敏感的成人肾移植患者与可用的已故供者交叉配型阳性的脱敏。⁶在现有的肾脏分配系统下，该治疗保留给不太可能接受移植的患者，包括高度敏感患者的优先方案。⁶

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相关的治疗

脱敏

禁忌症和黑盒子警告

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药效学

Imlifidase对所有四种人类IgG亚类都具有高度特异性，并且不切割任何其他免疫球蛋白(IgM, IgA, IgE, IgD)。^1，7人IgG抗体的失活在给药后迅速而有效地发生，效果持续数周。⁵

作用机制

半胱氨酸酶是一种半胱氨酸蛋白酶酿脓链球菌在一个多步骤的过程中降解免疫球蛋白G (IgG)。^4，6在第一步中，内链酶在较低的铰链处切割两条IgG重链中的一条，使另一条保持完整，从而产生单个切割的IgG分子。在第二步中，第二个重链被切割，产生一个同二聚体Fc片段和一个F(ab ')。₂片段。^4，5，6

这个过程消除了F(ab ')的能力。₂片段参与fc介导的功能，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)。^6，7最终，通过降解整个IgG库，imlifidase减少供体特异性抗体(DSA)并允许移植发生。^1，6

目标	行动	生物
一个IgG重链	分裂

吸收

鉴于imlifidase是静脉给药，它被完全吸收和生物利用;Imlifidase暴露与剂量成正比且可预测。^1，6给药0.25 mg/kg后，imlifidase的平均Cmax为5.8 (4.2-8.9)ug/mL。⁶Tmax发生在输注完成后或之后不久。¹预计食物不会影响肠内酰胺酶的有效性或吸收。⁶

分配体积

据报道，消除期溶酶的分布体积为0.2 L/kg。¹

蛋白结合

目前没有证据表明，除了它的主要靶点免疫球蛋白G (IgG)外，它还能与其他蛋白结合。⁷研究表明，内溶酶对IgG具有高度特异性，不与任何其他人类免疫球蛋白结合。⁷

新陈代谢

目前还没有肠溶酶代谢数据;然而，它被认为可以通过蛋白质水解来消除。⁷

淘汰路线

不可用

半衰期

据报道，imlifidase的平均分布半衰期为1.8小时，而平均消除半衰期为89小时。¹

间隙

据报道，imlifidase的平均清除率为1.8 mL/h/kg。¹

的不利影响

改进决策支持和研究结果

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毒性

目前还没有超治疗剂量给药imlifidase的数据;因此，毒性信息并不容易获得。⁶在过量的情况下，应仔细监测患者，并应根据需要开始对症治疗。⁶虽然没有解毒剂，但静脉注射IgG可以纠正IgG水平的下降。⁶

通路

不可用

药物基因组学效应/ adrBrowse all" title="" id="snp-actions-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

不可用

的相互作用

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在没有医疗保健提供者的帮助下，不应解释此信息。如果您认为自己正在经历互动，请立即与医疗保健提供者联系。没有交互作用并不一定意味着不存在交互作用。

药物	交互
整合药物之间软件中的交互
Abciximab	阿昔单抗与Imlifidase合用会降低疗效。
Adalimumab	阿达木单抗与Imlifidase合用可降低疗效。
Aducanumab	当Aducanumab与Imlifidase联合使用时，治疗效果可能会降低。
阿仑单抗	阿仑单抗与Imlifidase合用可降低治疗效果。
Alirocumab	当Alirocumab与Imlifidase联合使用时，其治疗效果可能会降低。
Anifrolumab	anfrolumab与Imlifidase合用可降低疗效。
Ansuvimab	Ansuvimab与Imlifidase合用会降低疗效。
Atezolizumab	当与Imlifidase联合使用时，Atezolizumab的治疗效果可能会降低。
Atoltivimab	与Imlifidase合用可降低阿托替维单抗的治疗效果。
Avelumab	当与Imlifidase联合使用时，Avelumab的治疗效果可能会降低。

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国际/其他品牌

Idefirix

品牌名称处方产品

名字	剂量	强度	路线	贴标机	市场开始	营销结束	地区	图像
Idefirix	注射	11毫克	静脉注射	汉莎生物制药有限公司	2020-12-16	不适用
Idefirix	注射剂、粉剂、溶液	11毫克	静脉注射	汉莎生物制药有限公司	2020-12-16	不适用

类别

ATC代码

L04AA41 -溶酶

药物类别

化学分类所提供的Classyfire

描述: 不可用
王国: 有机化合物
超类: 有机酸
类: 羧酸及其衍生物
子课: 氨基酸、多肽和类似物
直接父: 肽
选择父母: 不可用
基: 不可用
分子框架: 不可用
外部描述符: 不可用

受影响的生物

不可用

化学标识符

UNII: UVJ7NL8S2P
化学文摘号: 1947415-68-0

参考文献

一般引用

Al-Salama ZT: Imlifidase:首次批准。医药科学，2020;80(17):1859-1864。doi: 10.1007 / s40265 - 020 - 01418 - 5。［文章］
陈志强，陈志强。慢性肾脏病的诊断和治疗。实用工具学报。2016年8月17日;7:21-32。doi: 10.2147 / POR.S97310。eCollection 2016。［文章］
HLA致敏:可以预防吗?儿科学，2015,30(4):577-87。doi: 10.1007 / s00467 - 014 - 2868 - 6。2014年7月26日。［文章］
llorant T, Bengtsson M, Eich T, Eriksson M, Winstedt L, Jarnum S, Stenberg Y, Robertson K, Mosen K, Bjorck L, Backman L, Larsson E, Wood K, Tufveson G, Kjellman C: IdeS (imlifidase)降解慢性肾病患者抗hla抗体的安全性、免疫原性、药代动力学和疗效。中华器官移植杂志，2018;18(11):2752-2762。doi: 10.1111 / ajt.14733。Epub 2018 4月17日。［文章］
Winstedt L, Jarnum S, Nordahl EA, Olsson A, Runstrom A, Bockermann R, Karlsson C, Malmstrom J, Palmgren GS, Malmqvist U, Bjorck L, Kjellman C:随机剂量增加的细菌酶ide完全去除细胞外IgG抗体的临床研究科学通报，2015;10(7):e0132011。doi: 10.1371 / journal.pone.0132011。eCollection 2015。［文章］
EMA产品特性概述-输注溶液浓缩用Idefirix (imlifidase)粉末[链接］
EMA评估报告- Idefirix (imlifidase) [链接］

外部链接

KEGG药物: D11470
维基百科: Imlifidase

临床试验

临床试验Learn More" title="" id="clinical-trials-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

阶段	状态	目的	条件	数
4	招聘	治疗	慢性乙型肝炎感染	1
4	未知的状态	治疗	病毒性乙型肝炎	1
3.	招聘	治疗	抗肾小球基底膜抗体病/抗肾小球基底膜病/好牧场综合症/Goodpasture综合症	1
3.	招聘	治疗	高度敏感患者的肾移植	2
2	完成	治疗	抗肾小球基底膜抗体病	1
2	完成	治疗	慢性肾脏疾病(CKD)	1
2	完成	治疗	终末期肾病(ESRD)	1
2	完成	治疗	肾移植排斥反应	1
2	完成	治疗	肾功能衰竭，慢性肾功能衰竭	1
2	招聘	治疗	格林-巴利综合征(GBS)	1