Lisocabtagene maraleucel

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总结

Lisocabtagene maraleucelCAR - t细胞疗法用于治疗耐药或更严重的b细胞淋巴瘤。

品牌名称

Breyanzi

通用名称

Lisocabtagene maraleucel

beplay体育安全吗药物库登录号

DB16582

背景

异索铂烯maraleucel是一种嵌合抗原受体(CAR) t细胞疗法，类似于brexucabtagene autoleucel和axicabtagene ciloleucel．^8，10Lisocabtagene maraleucel是一种转基因的自体t细胞疗法，靶向CD19, b淋巴细胞表面抗原B4。¹⁰

CAR - t细胞疗法改变了b细胞淋巴瘤的治疗方法，与标准疗法相比，显著提高了生存率。⁸然而，关于CAR - t细胞疗法对较轻形式的b细胞淋巴瘤疗效的数据缺乏。⁸尽管存在不良反应，但大多数给予异卡布tagene maraleucel的患者报告在1年内生活质量总体提高。⁸

异癸二烯maraleucel于2021年2月5日获得FDA批准⁹并于2022年4月5日获得欧盟批准。¹²随后，加拿大卫生部于2022年5月6日批准了该计划。¹³

类型

生物技术

组

批准

生物分类

细胞移植疗法
自体细胞移植

同义词

liso-cel
Lisocabtagene maraleucel

外部id

jcar - 017
JCAR017

药理学

指示

异索布tagene maraleucel用于治疗经≥2次全身治疗后复发或难治性大b细胞淋巴瘤、弥漫性大b细胞淋巴瘤、高级别b细胞淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤。^10，11

降低药物开发失败率

构建、训练和验证机器学习模型
基于证据和结构化的数据集。

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使用结构化数据集构建、训练和验证预测机器学习模型。

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相关条件

禁忌症和黑盒子警告

避免危及生命的药物不良事件

提高临床决策支持的信息禁忌症和黑箱警告，人口限制，有害的风险，等等。

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避免危及生命的药物不良事件，提高临床决策支持。

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药效学

Lisocabtagene maraleucel是一种CAR - t细胞疗法，用于治疗经过≥2次全身治疗的复发或难治性大b细胞淋巴瘤，弥漫性大b细胞淋巴瘤，高级别b细胞淋巴瘤，原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤。¹⁰它有很长的作用时间，因为它在输注后一年的患者中被检测到。¹⁰应就细胞因子释放综合征、HIV检测假阳性、对驾驶能力的影响、超敏反应、感染、细胞减少、血球球蛋白血症和继发恶性肿瘤的风险向患者进行咨询。¹⁰

作用机制

Lisocabtagene maraleucel是靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR) t细胞疗法，也被称为b淋巴细胞表面抗原B4。¹⁰CAR由FMC63单克隆抗体单链可变片段、IgG4铰链区、CD28跨膜结构域、4-1BB共刺激结构域和CD3ζ激活结构域组成。¹⁰FMC63是一种IgG2a小鼠单克隆抗体，靶向CD19。¹IgG4铰链区可与Fcγ受体相互作用，调节造血细胞的反应。^2，3.CD28跨膜结构域可刺激t细胞的活性或耐受性。⁴4-1BB增强细胞毒性t细胞活性以及干扰素-γ的产生。⁵CD23ζ细胞质结构域通过CD2介导t细胞活化，CD2是t细胞表面粘附分子。⁶

目标	行动	生物
Ub淋巴细胞抗原CD19	粘结剂	人类

吸收

异索布tagene maraleucel达到中位C_马克斯23928.2 copies/µg，中位AUC为213730 copies*day/µg。⁷t细胞达到峰值的中位时间为12天。^7，10

与无反应的患者相比，部分或完全缓解的患者C_马克斯AUC增加2.72倍。⁷与无应答者相比，基线肿瘤负荷较高的患者C_马克斯，细胞因子释放综合征患者增加2.29倍，神经系统事件患者增加3.34倍。⁷

配送量

不可用

蛋白结合

不可用

新陈代谢

不可用

淘汰路线

不可用

半衰期

不可用

间隙

不可用

的不利影响

改进决策支持和研究结果

有结构化的不良反应数据，包括:黑箱警告，不良反应，警告和预防措施，以及发病率。

了解更多

利用我们结构化的不良反应数据改善决策支持和研究结果。

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毒性

关于异癸二烯maraleucel过量的数据并不容易获得。¹⁰服用过量的患者可能会经历严重感染、严重和长期的血细胞减少、低γ球蛋白血症、细胞因子释放综合征和神经毒性的风险和严重程度的增加。¹⁰在过量的情况下，启动对症和支持措施。

通路

不可用

药物基因组学效应/ adrBrowse all" title="" id="snp-actions-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

不可用

的相互作用

药物的相互作用Learn More" title="" id="structured-interactions-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

在没有医疗保健提供者的帮助下，不应解释此信息。如果您认为自己正在经历互动，请立即与医疗保健提供者联系。没有交互作用并不一定意味着不存在交互作用。

药物	交互
整合药物之间软件中的交互
Articaine	当异索布tagene maraleucel联合阿替卡因时，高铁血红蛋白血症的风险或严重程度可增加。
苯坐卡因	异索布tagene maraleucel联合苯佐卡因可增加高铁血红蛋白血症的风险或严重程度。
苯甲醇	异脱氢金与苯甲醇合用可增加高铁血红蛋白血症的风险或严重程度。
Bupivacaine	异索布tagene maraleucel联合布比卡因可增加高铁血红蛋白血症的风险或严重程度。
布大卡因	当异索布tagene maraleucel联合布他卡因时，高铁血红蛋白血症的风险或严重程度可增加。
氨苯丁酯	当异虎尾甘与布丹本合用时，高铁血红蛋白血症的风险或严重程度可增加。
辣椒素	当maraleucel异斜丁烯与辣椒素联合使用时，高铁血红蛋白血症的风险或严重程度可能会增加。
Chloroprocaine	当异索布tagene maraleucel联合氯普鲁卡因时，高铁血红蛋白血症的风险或严重程度可增加。
二丁卡因	当异索布tagene maraleucel与Cinchocaine联合使用时，高铁血红蛋白血症的风险或严重程度可增加。
可卡因	当异索铂烯与可卡因合用时，高铁血红蛋白血症的风险或严重程度可增加。

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国际/其他品牌

Breyanzi (Bristol Myers Squibb)

品牌处方产品

的名字	剂量	强度	路线	贴标机	市场开始	营销结束	地区	图像
Breyanzi	悬架	120000000细胞	静脉注射	Celgene公司	不适用	不适用
Breyanzi		35550000细胞/毫升	静脉注射	Bristol Myers Squibb Pharma Eeig	2022-05-04	不适用

混合的产品

的名字	成分	剂量	路线	贴标机	市场开始	营销结束	地区	图像
Breyanzi	Lisocabtagene maraleucel(50000000 1/5mL)+异癸二烯maraleucel(50000000 1/5mL)	注入,暂停;工具包	静脉注射	朱诺治疗公司	2021-02-05	不适用
Breyanzi	Lisocabtagene maraleucel(50000000 1/5mL)+异癸二烯maraleucel(50000000 1/5mL)	注入,暂停;工具包	静脉注射	朱诺治疗公司	2021-02-05	不适用

类别

药物类别

分类

没有分类

受影响的生物

不可用

化学标识符

UNII: 7 k2yoj14x0
化学文摘号: 不可用

参考文献

一般引用

Zola H, MacArdle PJ, Bradford T, Weedon H, Yasui H, Kurosawa Y:嵌合CD19单克隆抗体的制备和鉴定。免疫细胞生物学。1991年12月;69 (Pt 6):411-22。doi: 10.1038 / icb.1991.58。［文章］
Davies AM, Sutton BJ:人体IgG4的结构研究。免疫学杂志2015年11月;268(1):139-59。doi: 10.1111 / imr.12349。［文章］
Nimmerjahn F, Ravetch JV: Fcgamma受体作为免疫反应的调节因子。中华免疫杂志2008年1月8日(1):34-47。doi: 10.1038 / nri2206。［文章］
李丽娟，李丽娟，李丽娟，李丽娟。CD28跨膜结构域含有二聚体基序。前免疫。2020年7月16日;11:1519。doi: 10.3389 / fimmu.2020.01519。eCollection 2020。［文章］
Vinay DS, Kwon BS: 4-1BB (CD137)，一种诱导共刺激受体，作为癌症治疗的特异性靶点。BMB代表2014年3月47日(3):122-9。doi: 10.5483 / bmbrep.2014.47.3.283。［文章］
Howard FD, Moingeon P, Moebius U, McConkey DJ, Yandava B, Gennert TE, Reinherz EL: CD3 ζ细胞质结构域介导cd2诱导的T细胞激活。中华检验医学杂志，1997,1;(1):139-45。doi: 10.1084 / jem.176.1.139。［文章］
Abramson JS, Palomba ML, Gordon LI, Lunning MA, Wang M, Arnason J, Mehta A, Purev E, Maloney DG, Andreadis C, Sehgal A, Solomon SR, Ghosh N, Albertson TM, Garcia J, Kostic A, Mallaney M, Ogasawara K, Newhall K, Kim Y, LI D, Siddiqi T:复发或难治性大b细胞淋巴瘤患者的异索布tagene maraleucel (TRANSCEND NHL 001):一项多中心无缺陷设计研究。《柳叶刀》2020年9月19日;396(10254):839-852。doi: 10.1016 / s0140 - 6736(20) 31366 - 0。Epub 2020 9月1日。［文章］
CAR - t细胞治疗b细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病:临床试验和实际经验。Front Oncol, 2020年5月27日;10:849。doi: 10.3389 / fonc.2020.00849。eCollection 2020。［文章］
FDA批准异索卡tagene maraleucel治疗复发或难治性大b细胞淋巴瘤[链接］
FDA批准药品:Breyanzi(异索布tagene Maraleucel)静脉输注[链接］
EMA批准药品:Breyanzi(异卡布他ene maraleucel)静脉输注[链接］
百时美施贵宝获欧盟委员会批准CAR - T细胞疗法Breyanzi(异索铂烯maraleucel)治疗某些类型的复发或难治性大b细胞淋巴瘤[链接］
加拿大卫生部批准药品:BREYANZI(异卡布他ene maraleucel)静脉输注[链接］

外部链接

RxNav: 2479136
维基百科: Lisocabtagene_maraleucel

临床试验

临床试验Learn More" title="" id="clinical-trials-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

阶段	状态	目的	条件	数
2	主动不招聘	治疗	b细胞淋巴瘤/弥漫性大b细胞淋巴瘤/免疫系统疾病/Immunoproliferative障碍/淋巴紊乱/淋巴瘤/淋巴增殖性疾病/肿瘤/肿瘤的组织学类型/非霍奇金淋巴瘤(NHL)	1
2	主动不招聘	治疗	非霍奇金淋巴瘤(NHL)	1
2	完成	治疗	b细胞淋巴瘤/弥漫性大b细胞淋巴瘤/非霍奇金淋巴瘤(NHL)	1
2	尚未招聘	治疗	侵袭性b细胞非霍奇金淋巴瘤/b细胞非霍奇金淋巴瘤难治性/C-MYC/BCL2双击高级别b细胞淋巴瘤/C-MYC/BCL6双击高级别b细胞淋巴瘤/新生或转化惰性b细胞淋巴瘤/弥漫性大b细胞淋巴瘤/DLBCL，无遗传亚型/ebv阳性DLBCL/3b级滤泡性淋巴瘤/未特别说明的高级别b细胞淋巴瘤/原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤/难治性侵袭性b细胞淋巴瘤/t细胞/富含组织细胞的大b细胞淋巴瘤	1
2	尚未招聘	治疗	弥漫性大b细胞淋巴瘤/3b级滤泡性淋巴瘤/原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤/复发性弥漫性大b细胞淋巴瘤/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤/转化滤泡淋巴分化大b细胞淋巴瘤/转化玛格区淋巴分化大b细胞淋巴瘤	1
2	尚未招聘	治疗	复发转化慢性淋巴细胞白血病/难治性转化慢性淋巴细胞白血病/里希特氏综合征	1
2	招聘	预防	b细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)	1
2	招聘	治疗	非霍奇金淋巴瘤(NHL)	1
1	主动不招聘	治疗	弥漫性大b细胞淋巴瘤/滤泡性淋巴瘤/套细胞淋巴瘤/非霍奇金淋巴瘤(NHL)/原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤	1
1	尚未招聘	治疗	弥漫性大b细胞淋巴瘤/滤泡性淋巴瘤/高级别B细胞淋巴瘤/惰性b细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)/非霍奇金淋巴瘤，复发/原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤/难治性非霍奇金淋巴瘤	1