药动学评价临床相关的药物之间的相互作用和人口患者Darolutamide Nonmetastatic Castration-Resistant前列腺癌:预先确定的结果和事后分析的第三阶段的阿拉米斯的审判。
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海岸N, Zurth C, Fricke R, Gieschen H, Graudenz K, Koskinen M,哈姆。B,苔藓J, Prien O, Borghesi G, Petrenciuc O, Tammela TL,与我,Verholen F,史密斯先生,Fizazi K
药动学评价临床相关的药物之间的相互作用和人口患者Darolutamide Nonmetastatic Castration-Resistant前列腺癌:预先确定的结果和事后分析的第三阶段的阿拉米斯的审判。
目标杂志。2019;10月14 (5):527 - 539。doi: 10.1007 / s11523 - 019 - 00674 - 0。
- PubMed ID
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31571095 (在PubMed]
- 文摘
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背景:Darolutamide,雄激素受体拮抗剂与一个独特的分子结构,显著延长metastasis-free生存和安慰剂在第三阶段的阿拉米斯研究男性nonmetastatic castration-resistant前列腺癌(nmCRPC)。在这个人口过多给药与年龄相关的并发症是常见的和可能增加药物之间的相互作用(DDI)的风险。临床前/第一阶段研究数据表明darolutamide低DDI potential-other比抗乳腺癌蛋白/有机阴离子转运蛋白基质(如他汀类药物),没有对comedications预计临床相关的影响。目的:我们的目的是评估的影响一般管理药物的药物动力学darolutamide和comedications可能受到的影响darolutamide nmCRPC患者的安全。患者和方法:并发症和comedication使用在1509年阿拉米斯参与者对待darolutamide 600毫克每日两次或安慰剂进行了评估。群体药代动力学分析评估comedications是否影响darolutamide药物动力学的388名患者的一个子集。亚组分析不良事件(AEs)他汀类药物使用者与使用者。结果:大多数参与者(平均年龄74岁)有至少一个疾病在双臂(98.4%)和至少一个使用comedication与安慰剂与darolutamide(98.7%比98.0%);这些都是在研究类似武器。尽管频繁使用comedications DDI的潜力,没有显著影响darolutamide药物动力学被确定。 Comedications included lipid-modifying agents (34.5%), beta-blockers (29.7%), antithrombotics (42.8%), and systemic antibiotics (26.9%). AE incidence was similar across study arms in statin users and nonusers. Study limitations include the small sample size for sub-analyses. CONCLUSIONS: These analyses suggest the pharmacokinetic profile of darolutamide is not affected by a number of commonly administered drugs in patients with nmCRPC. Although pharmacokinetic data have indicated that darolutamide has the potential to interact with rosuvastatin, used to assess DDI in these studies, this finding did not seem to translate into increased AEs due to statin use in the ARAMIS trial. Clinicaltrials.gov identifier: NCT02200614.
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